Орунгал

Орунгал — протигрибковий препарат, призначений для системного застосування.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Орунгалу — тверді желатинові капсули і розчин для прийому всередину.

До складу капсул входить:

• 100 мг ітраконазолу;
• Неактивні компоненти: 192 мг сахарози, 150 мг гіпромелози, 18 мг макрогола 20000;
• Склад оболонки: титану діоксид, желатин, барвник індигокармін і барвник азорубін.

Реалізуються капсули Орунгал по 4, 5, 6 або 14 шт. в блістерах, упакованих в картонні пачки.

У 1 мл розчину міститься:

• 10 мг ітраконазолу;
• Додаткові компоненти: 400 мг ідроксіпропілбетадекса, 3,76 мг хлористоводородной кислоти концентрованої, 100 мкл пропиленгликоля, 0,6 мг натрію сахарин, 190 мкг 70% розчину сорбітолу, натрію гідроксид (до pH 1,7-1,9), 0,2 мг ароматизатора карамельного, 0,25 мг ароматизатора вишневого 1 і 0,5 мг ароматизатора вишневого 2, очищена вода — до 1 мл.

Реалізується розчин Орунгал по 150 мл у флаконах з темного скла в комплекті з мірним стаканчиком.

Показання до застосування

В відповідно до інструкції до орунгалом, у вигляді капсул препарат призначений для лікування грибкових уражень різної локалізації, спричинені чутливими до ітраконазолу мікроорганізмами. Зокрема, його призначають при:

• дерматомікозом;
• кандидомікозі, включаючи вульвовагінальний кандидоз ;
• мікози очей;
• бластомікозі;
• паракокцидіоїдомікоз;
• лишаї;
• Тропічні мікозах;
• мікроспорії;
• споротрихозі;
• Системному аспергиллезе;
• оніхомікоз;
• криптококозі, в тому числі при криптококовому менінгіті;
• епідермофітії;
• гістоплазмоз;
• трихофитией;
• Системному кандидозі;
• Глибоких органних мікозах;
• кератиту .

Окремі показання до застосування Орунгалу у вигляді перорального розчину:

• Профілактика розвитку системних грибкових інфекцій у хворих зі злоякісними захворюваннями крові і у пацієнтів з високим ризиком нейтропенії (менше 500 клітин / мкл) в період після трансплантації кісткового мозку;
• Лікування кандидозу порожнини рота і / або стравоходу у пацієнтів з імунодефіцитними станами, а також у ВІЛ-позитивних хворих.

Протипоказання

Згідно з інструкцією до орунгалом, препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до ітраконазолу або будь-якої допоміжної компоненту.

Заборонено одночасне застосування ітраконазолу з:

• Препаратами, що метаболізуються за участю ферменту CYP3A4 і здатними збільшити QT-інтервал, включаючи терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, дофетилід, хінідин, пімозид, сертіндол, левометадон;
• мІДАЗОЛАМУ для прийому всередину;
• триазоламом;
• Інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, що метаболізуються за участю ферменту CYP3A4, в т.ч. з симвастатином і ловастатином;
• Алкалоїдами ріжків, включаючи дигідроерготамін, ерготамін, ергометрін і метілергометрін.

Призначають Орунгал, але з особливою обережністю дітям і людям похилого віку, а також всім пацієнтам при наявності у них:

• Підвищеною чутливості до інших препаратів групи азолів;
• цироз печінки;
• Хронічній серцевої і ниркової недостатності.

Спосіб застосування та дозування

згідно з інструкцією, капсули Орунгалу слід приймати після їди, розчин — перед їжею.

Рекомендовані дози і тривалість застосування препарату:

• При вульвовагінальному кандидозі — по 200 мг двічі на добу одноразово або по 200 мг один раз на добу протягом трьох днів;
• При лишаї — по 200 мг один раз на добу, курс — 7 днів;
• При дерматомікозах гладкої шкіри — по 200 мг один раз на добу протягом 7 днів або по 100 мг один раз на добу протягом 15 днів;
• При грибковому кератиті — по 200 мг один раз на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 21 день, але в залежності від клінічної картини може бути скоригована;
• При пероральному кандидозі — по 100 мг на добу протягом 15 днів;
• При ураженнях висококератинізованих областей шкірного покриву (кистей рук і стоп) — по 200 мг двічі на добу протягом 7 днів або по 100 мг протягом 30 днів.

У пацієнтів з порушеним імунітетом (наприклад, у людей з пересадженими органами, у хворих СНІДом і нейтропенією) біодоступність ітраконазолу може бути знижена, тому їм може знадобитися дворазове збільшення дозування .

При онихомикозах нігтів на ногах (з ураженням нігтьових пластин на руках або без) показана наступна пульс-терапія: перші сім днів приймають по 2 капсули двічі на добу. Наступні три тижні роблять перерву. Потім протягом одного тижня знову приймають по 2 капсули двічі на добу. Далі знову слід три тижні перерви, після чого ще один аналогічний курс лікування.

При онихомикозах нігтьових пластин на руках препарат приймають за наступною схемою: перший тиждень — по 2 капсули двічі на добу, потім три тижні перерви, потім ще один курс.

в інших випадках Орунгал призначають по 200 мг один або два рази на добу. Тривалість лікування в кожному випадку визначається індивідуально.

Побічні дії

Можливі небажані реакції при застосуванні ітраконазолу:

• Диспепсические розлади , біль в животі, гепатит , транзиторне збільшення рівня печінкових ферментів у крові, в окремих випадках — токсичне ураження печінки:
• Головні болі, запаморочення , периферична невропатія;
• Алупці , рідко — фотосенсибілізація;
• Набряки, застійна серцева недостатність;
• Алергічні реакції, в індивідуальних дуже рідко — синдром Стівенса-Джонсона,ангіоневротичнийнабряк, анафілактоїдні та анафілактичні реакції;
• Гипокалиемия ;
• Порушення менструального циклу.

аналоги

За діючою речовиною аналогами Орунгалу є такі лікарські засоби: Ірунін, Ітразол, Итраконазол, Кандітрал, Міконіхол, Орунгамін, Оруна, Румікоз, Текназол.

Терміни та умови зберігання

Орунгал — рецептурний препарат. Зберігати його слід при температурі 15-25 ° С в місці, захищеному від сонячних променів. Термін придатності капсул — 3 роки, розчину — 2 роки, після відкриття флакона — 1 місяць.