Пурегон

Пурегон — рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон

Форма випуску та склад

Лікарські форми Пурегона:

• Розчин для в / м і п / к введення;
• Розчин тільки для п / к ін'єкцій;
• Ліофілізат для приготування розчину для в / м і п / к введення.

В одному флаконі розчину для в / м і п / к введення міститься:

• 100 МО (10 мкг), 150 МО (15 мкг) або 200 МО (20 мкг) рекомбінантного фоллитропина бета;
• Допоміжні речовини: натрію цитрату дигідрат, сахароза, полісорбат 20, метіонін, ін'єкційна вода, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева (для підтримки pH 7).

В одному картриджі з розчином для п / к введення міститься:

• 300 МО, 600 МО або 900 МО рекомбінантного фоллитропина бета;
• Додаткові компоненти: натрію цитрату дигідрат, сахароза, полісорбат 20, метіонін, бензиловий спирт, ін'єкційна вода, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева.

В одній ампулі ліофілізату міститься:

• 50 МО або 100 МО рекомбінантного фоллитропина бета;
• Допоміжні речовини: натрію цитрат безводний, сахароза , полісорбат 20, ін'єкційна вода, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева.

Показання до застосування

Згідно з інструкцією до пурегон, препарат призначений для лікування жіночого безпліддя . Його застосовують:

• При ановуляції (в тому числі зумовленої синдромом полікістозу яєчників), якщо лікування кломіфеном виявилося неефективним;
• Для індукції суперовуляції або множинного розвитку фолікулів в рамках програми по штучному заплідненню .

Протипоказання

Застосування Пурегона, за інструкцією, протипоказано при:

• Вагітність;
• Лактації;
• Первинною недостатності яєчників;
• кіст яєчників;
• Анатомічних дефектах статевих органів, несумісних з вагітністю;
• Вагінальних і маткових кровотечах невідомої етіології;
• Пухлинах молочної залози, яєчників, матки,гіпоталамуса або гіпофіза;
• несумісність з вагітністю міомі матки;
• Збільшення яєчників, не пов'язаному з синдром полікістозних яєчників;
• виражені порушення функції печінки / нирок;
• декомпенсовані захворювання ендокринної системи;
• гіперчутливості до будь-якого компонента.

Спосіб застосування та дозування

Дозу Пурегона підбирають індивідуально для кожної жінки з урахуванням відповіді яєчників, концентрації естрадіолу і під контролем УЗД.

При ановуляції лікування починають з щоденного введення 50 МО препарату. Якщо відповідь яєчників відсутня, дозування поступово збільшують до моменту підвищення концентрації естрадіолу в крові і / або зростання фолікулів до таких меж, які б свідчили про оптимальний фармакодинамічну відповіді. Отриману в результаті дозу Пурегона застосовують до досягнення стану преовуляції (визначається за наявністю домінантного фолікула не менше 18 мм в діаметрі або по концентрації естрадіолу 300-900 пикограмм / мл). Як тільки такий стан досягнуто (зазвичай на це потрібно від 7 до 14 днів), введення Пурегона припиняють і за допомогою ХГ індукують овуляцію.

Для індукції суперовуляції в рамках проведення штучного запліднення може бути запропоновано кілька схем стимуляції. Протягом як мінімум 4 днів препарат вводять в дозі 150-225 МО. Надалі дозування підбирається індивідуально з урахуванням реакції яєчників. Згідно клінічних досліджень, оптимальна підтримуюча доза може варіюватися в межах від 75 до 375 МО, вводять її зазвичай протягом 6-12 днів, але іноді потрібно більше тривале застосування Пурегона. Як і в попередньому випадку, реакцію яєчників відстежують визначенням концентрації в плазмі естрадіолу і обстеженням за допомогою УЗД. При наявності хоча б 3 фолікулів діаметром 16-20 мм і при концентрації естрадіолу 300-400 пикограмм / мл переходять до індукуванню кінцевої фази дозрівання фолікула шляхом введення ХГ. Через 35 годин проводять аспірацію яйцеклітин.

Пурегон застосовується в якості монопрепарата, а для запобігання передчасного піку овуляції може бути призначений в комбінації з антагоністом або агоністом ГнРГ.

Побічні дії

Щодо часто (у 3 жінок з 100) відзначаються біль, набряк, свербіж, гіперемія та гематома в місці введення препарату. В основному ці реакції носять помірний характер і швидко проходять.

У рідкісних випадках (не частіше ніж у 1 пацієнтки з 1000) виникають алергічні реакції, які проявляються кропив'янкою , висипом , еритемою і свербінням.

В індивідуальних випадках можливий синдром гіперстимуляції яєчників. Клінічними симптомами помірної гіперстимуляції є діарея , нудота, біль і здуття живота, збільшення яєчників. У поодиноких пацієнток відмічався виражений синдром гіперстимуляції яєчників (у тому числі який погрожував життя), який характеризувався утворенням великих кіст, схильних до розриву, а також збільшенням маси тіла (за рахунок затримки в організмі рідини), гідротораксом, асцитом.

Також при застосуванні Пурегона можливі:

• Мимовільний аборт;
• Збільшення ризику розвитку позаматкової або багатоплідної вагітності;
• Хворобливість і напруженість молочних залоз.

При використанні Пурегона в комбінації з гонадотропними гормонами є ймовірність розвитку тромбоемболії.

Особливі вказівки

Перед застосуванням Пурегона слід виключити наявність у жінки ендокринних захворювань, зокрема, хвороб гіпофіза, надниркових залоз і щитовидної залози.

Аналоги

До тієї ж фармакологічної групи ( «Гонадотропіни»), що і Пурегон, відносяться такі лікарські засоби Альтерпур, Бравелль, Гонадотропин менопаузний, Гонадотропин хоріонічний, Гонал- Ф, Луверіс, Меногон, Менопур, Меріонал, Овітрел, Перговеріс, Прегніл, Растан, Соматропін, Трактоцил, Фоллітроп, Хорагон, Хуматроп, Хумегон, ХуМоГ, Екостімулін, Елонва, Емосінт.

Терміни і умови зберігання

Пурегон — препарат рецептурного відпуску. Зберігати його слід в затемненому місці при температурі 2-8? C. Чи не заморожувати!

Термін придатності — 3 роки. Картридж після введення в нього голки можна зберігати протягом 28 днів. Після відкриття флакона розчин зберіганню не підлягає.