Ребетол

Ребетол — противірусний препарат.

Форма випуску та склад

Лікарська форма рибавірину — тверді желатинові капсули (в блістерах по 14 шт.).

Діюча речовина препарату — рибавірин. Його концентрація в одній капсулі становить 200 мг.

В якості допоміжних речовин до складу капсул входять:

• Натрію кроскармелоза;
• Целюлоза мікрокристалічна;
• Ллактози моногідрат;
• Магнію стеарат.

Склад оболонки: желатин і титану діоксид.

Склад написи на капсулі: етанол, пропіленгліколь, n-бутанол, амонію гідроксид, ізопропанол, шелак, блакитний алюмінієвий лак FDC №2.

Показання до застосування

Ребетол застосовується в складі комбінованої терапії в поєднанні з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b при лікуванні:

• хронічного гепатиту C у пацієнтів, які отримували раніше пегінтерферон альфа-2b або інтерферон альфа-2b, при цьому на проведену терапію у них відзначався сприятливий відповідь (що визначається нормалізацією активності аланінамінотрансферази до закінчення курсу лікування), але згодом виник рецидив хвороби;
• Раніше нелеченного хронічного гепатиту С без ознак декомпенсації функціїпечінки, але при серопозитивности до РНК-вірусу гепатиту С, підвищеної активності АЛТ, наявності фіброзу або вираженої запальної активності.

Протипоказання

Ребетол протипоказаний:

• Вагітним жінкам;
• У період лактації;
• Дітям і підліткам до 18 років;
• При підвищеній чутливості до рибавірину або будь-якої допоміжної компоненту препарату.

Крім того, Ребетол не призначають при:

• Гемоглобинопатии, в тому числі при таласемії і серповидно-клітинної анемії ;
• захворюваннях щитовидної залози, резистентних до медикаментозного лікування;
• Важких захворюваннях серця (включаючи стійкі до терапії і нестабільні форми), що існували протягом 6 місяців до початку лікування Ребетолом;
• аутоімунних захворюваннях (включаючи аутоімунний гепатит );
• декомпенсований цирозі печінки;
• Виражених порушеннях функції печінки;
• Важких захворюваннях нирок, включаючихронічну ниркову недостатність;
• Важкою депресії , суїцидальні думки або спроби суїциду, в тому числі в анамнезі.

Можливе застосування рибавірину, але з особливою обережністю при:

• Інших захворюваннях серця;
• Цукровому діабеті в разі наявності схильності до розвитку кетоацидозу ;
• Важких захворюваннях легенів, включаючи хронічні обструктивні хвороби;
• Порушеннях згортання крові;
• значне пригнічення кровотворної функції кісткового мозку;
• проходження високоактивної антиретровірусної терапії пацієнтами з ВІЛ-інфекцією.

Спосіб застосування та дозування

Ребетол приймають під час прийому їжі двічі на добу — вранці і ввечері. Застосовують його в комбінації з пегінтерфероном альфа-2b, який вводять один раз в тиждень підшкірно в дозі 1,5 мкг / кг, або інтерфероном альфа-2b, який вводять підшкірно тричі на тиждень у дозі 3 млн. МО.

Доза препарату залежить від ваги пацієнта.

Рекомендовані дози при призначенні в комбінації з пегінтерфероном альфа-2b:

• при вазі менше 65 кг — 800 мг / добу. (По 2 капсули двічі на добу);
• При вазі 65-85 кг — 1000 мг / добу. (2 капсули вранці та 3 ввечері);
• При вазі більше 85 кг — 1200 мг / добу. (По 3 капсули двічі на добу).

Рекомендовані дози при призначенні в комбінації з інтерфероном альфа-2b:

• При вазі до 75 кг — 1000 мг / добу (2 капсули вранці та 3 ввечері);
• При вазі понад 75 кг — 1200 мг (по 3 капсули двічі на добу).

Лікування тривале, може досягати 12 місяців, залежить від перебігу захворювання, переносимості препарату та клінічної відповіді на проведену терапію.

Через 6 місяців після початку прийому рибавірину проводять обстеження пацієнта, щоб виявити вірусологічну відповідь. При його відсутності лікар вирішує питання про припинення комбінованої терапії даним препаратом в комбінації з інтерферономом альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b.

У тому випадку, якщо в лабораторних показниках виявляються відхилення або виникають серйозні побічні ефекти, рекомендується зниження дозування (залежно від ситуації показано зниження дози тільки рибавірину або тільки інтерферону), в деяких випадках може знадобитися тимчасова перерва в лікуванні до стабілізації стану. Якщо і потім переносимість препарату не поліпшується, терапію припиняють.

Побічні дії

Побічні ефекти при проведенні комбінованої терапії можуть бути обумовлені як Ребетолом, так і пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2, а також їх комбінацією.

Так, в період лікування можуть розвиватися:

• Гемоліз, помірно виражена анемія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, апластична анемія;
• Тремор, запаморочення , парестезії, депресія, гіпестезія, дратівливість, гіперестезія, неспокій, безсоння, зниження концентрації уваги, головний біль, емоційна лабільність, збудження, сплутаність свідомості, нервозність, агресивна поведінка; в рідкісних випадках — суїцидальні думки та спроби;
• Анорексія , блювота, діарея, запор, перекручення смаку, диспепсія, біль вживоті, стоматит, глосит , нудота, кровотеча з ясен, метеоризм, при застосуванні в комбінації з інтерфероном альфа-2b — панкреатит;
• Гипотиреоидизм, порушення функції щитовидної залози (в 3% випадків виникає у пацієнтів, у яких до цього ніяких порушень не відзначалося);
• Зниження або підвищення артеріального тиску, непритомність, тахікардія, біль у грудній клітці, серцебиття;
• Задишка, кашель, бронхіт, фарингіт, синусит, риніт;
• Шум у вухах, порушення або втрата слуху, кон'юнктивіт, ураження слізної залози, розлад зору;
• Аменорея , порушенняменструального циклу, припливи, менорагія, зниження лібідо, простатит;
• Міалгія, артралгія, підвищення тонусу гладких м'язів;
• Сухість шкіри, алопеція , свербіж, висипи, еритема, порушення структури волосся, екзема, реакції підвищеної світлочутливості, герпетична інфекція, в рідкісних випадках — мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона4
• Підвищення рівня сечової кислоти і непрямого білірубіну, пов'язаних з гемолізом;
• Алергічні реакції.

Також в деяких випадках при застосуванні рибавірину відзначаються: середній отит, підвищене потовиділення, нездужання, лихоманка, озноб, грипоподібний синдром, астенія, сухість в роті, спрага, зниження маси тіла, лімфаденопатія, грибкова або вірусна інфекція.

Особливі вказівки

При призначенні рибавірину жінкам дітородного віку лікування починають тільки після отримання негативного результату тесту на вагітність. Крім того, обидва статевих партнера (незалежно від того, хто хворий — чоловік чи жінка) повинні використовувати надійні методи контрацепції протягом усього періоду терапії і як мінімум протягом півроку після її закінчення.

Пацієнтам, які при прийомі препарату відчувають сонливість, втома або дезорієнтацію, слід утриматися від керування автомобілем та відмовитися від виконання робіт, що вимагають швидкості реакцій і підвищеної уваги.

Аналоги

Арвірон, Верон-Рибавирин, Віразол, Рибавіну, Рибавирин, Рибавирин Канон, Рибавирин Медуна, Рибавирин-Ліпінт, Рибавирин-С3, Рибавирин-ФПО, Рібаміділ , Рібапег, Тріворін.

Терміни та умови зберігання

Ребетол — препарат рецептурного відпуску. Зберігати його слід в сухому місці при температурі до 30? C.

Термін придатності капсул — 2 роки.