Рекормон

Рекормон — стимулятор еритропоезу; антианемический препарат.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Рекормону:

• Розчин для п / к і в / в введення 1000 МО і 2000 МО , в шприц-тюбиках об'ємом 0,3 мл, по 3 шприца в упаковці в комплекті з 3 голками для ін'єкцій;
• Розчин для п / к і в / в введення 10 000 МО і 20 000 МО, в шприц-тюбиках об'ємом 0,6 мл, по 3 шприца в упаковці в комплекті з 3 голками для ін'єкцій;
• Розчин для п / к і в / в введення 30 000 МО, в шприц-тюбиках об'ємом 0, 6 мл, по 1 шприцу в упаковці в комплекті з 1 голкою для ін'єкцій;
• Ліофілізований порошок для приготуваннярозчину для ін'єкцій 1000 МО, 2000 МО і 5000 МО, в скляних флаконах, по 5 флаконів в упаковці в комплекті з 5 ампулами (1 мл) розчинника;
• Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій 10 000 МО і 20 000 МО, в двосекційних картриджах для шприц-ручки Реко-Пен (в одній секції — ліофілізат, в другій — 1 мл розчинника), по 1 картриджу в упаковці.

Діючою речовиною препарату є епоетін бета — гликопротеид, отриманий методом генної інженерії, що складається з 165 амінокислот, за своїм вуглеводному і амінокислотним складом ідентичний еритропоетину людини.

Допоміжні компоненти Рекормону всіх форм випуску:

• Натрію хлорид,
• Натрію дигідрофосфат,
• Натрия гидрофосфат;
• Кальцію хлорид;
• Сечовина;
• Полісорбат 20;
• L-треонін;
• L-ізолейцин;
• L-глутамінова кислота;
• L-фенілаланін;
• L- лейцин;
• Глицин.

У розчині додатково міститься ін'єкційна вода.

Доданий до ліофілізованого порошку розчинник являє собою ін'єкційну воду.

Склад доданого до ліофілізат розчинника: вода для ін'єкцій, бензиловий спирт і бензалконіюхлорид.

Показання до застосування

Рекормон призначений для лікування симптоматичної анемії :

• У хворих з хронічними захворюваннями нирок, знаходяться на діалізі;
• Почечного генезу у пацієнтів, що не проходять діаліз;
• у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з приводу солідних і гематологічних немієлоїдних пухлин.

Недоношеним новонародженим, які народилися до 34 тижня вагітності з масою тіла 750-1500 грамів, Рекормон вводять для профілактики анемії.

Також лікарський засіб призначають для збільшення обсягу донорської крові, призначеної для аутотрансфузії (переливання хворому його власної крові), в тих випадках, коли немає можливості отримати достатній обсяг консервованої крові, а планове серйозне елективні хірургічне втручання може зажадати великої її кількості (? 5 одиниць для чоловіків і? 4 одиниць для жінок).

Протипоказання

Рекормон протипоказаний при:

• неконтрольованого артеріальної гіпертензії;
• інфаркті міокарда або інсульті (протягом 1 місяця);
• Підвищеною чутливості до епоетину бета або якого-небудь допоміжного компоненту препарату.

Додаткові протипоказання при:

• Призначенні Рекормону з метою збільшення обсягу донорської крові — нестабільна стенокардія і підвищений ризик розвитку тромбозу глибоких вен;
• Лікуванні анемії, асоційованої з хронічним захворюванням нирок — дитячий вік до 2 років;
• Застосуванні картриджів з ліофілізат для шприц-ручки Реко-Пен — гіперчутливість до бензойної кислоти і дитячий вік до 3 років .

З обережністю препарат призначають при:

• тромбоцитозах;
• Хронічній печінкової недостатності;
• Епілепсії ;
• рЕФРАКТЕРНИХ анемії при наявності бласттрансформірованних клітин;
• Массі тіла до 50 кг у разі застосування Рекормону з метою збільшення обсягу донорської крові.

Спосіб застосування та дозування

У разі анемії у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок мета лікування — досягнення показника гемоглобіну (Hb) 100-120 г / л. Препарат вводять підшкірно або повільно внутрішньовенно (протягом 2 хвилин).

Хворим, які не проходять гемодіаліз, щоб уникнути пункції периферичних вен розчин переважно вводити п / к. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, його вводять в кінці сеансу діалізу через артеріовенозних шунт.

Дозу для кожного пацієнта підбирають індивідуально, лікування проводять в два етапи.

На стадії корекції:

• Підшкірно Рекормон вводять в дозі 20 МО / кг тричі на тиждень. Якщо Hb підвищується менш ніж на 2,5 г / л на тиждень, дозу кожні 4 тижні збільшують на 20 МО / кг. При необхідності сумарну дозу препарату ділять на 7 частин і вводять щодня;
• Внутрішньовенно Рекормон вводять в дозі 40 МО / кг тричі на тиждень. При необхідності дозування збільшують до 80 МО / кг. Якщо і при цьому дозуванні підвищення Hb недостатньо, її один раз в місяць збільшують на 20 МО / кг (з кратністю застосувань — 3 рази на тиждень);

Незалежно від способу введення максимально допустима тижнева доза — 720 МО / кг.

У режимі підтримуючої терапії: завдання — утримання цільового показника Hb на рівні 100-120 г / л. Для цього спочатку дозу умешают в 2 рази від призначеної, а згодом підбирають індивідуально, підвищуючи або знижуючи з інтервалами 2-4 тижні. При підшкірному застосуванні Рекормону дозу можна вводити за один рази або ділити на 3 або 7 введень в тиждень. Якщо при одноразовому введенні в тиждень стан хворого залишається стабільним, можливий перехід на введення 1 раз в 2 тижні, але в цьому випадку може знадобитися збільшення дозування. Тривалість застосування препарату визначається окремо для кожного пацієнта, лікування тривале. При необхідності в будь-який час його можна перервати.

Для лікування симптоматичної анемії у хворих, які отримують хіміотерапію, Рекормон вводять підшкірно. Початкова тижнева доза становить 30 000 МО (450 МО / кг на тиждень). Ін'єкції роблять 1 раз в тиждень. При необхідності тижневу дозу ділять на 3 або 7 введень. Якщо через 4 тижні Hb підвищився менш ніж на 10 г / л, дозування препарату подвоюють. У тому випадку, якщо через 8 тижнів застосування Рекормону Hb не підвищується хоча б на 10 г / л, лікування припиняють. Максимально допустима тижнева доза — 60 000 ME. Після досягнення цільового показника Hb, дозу знижують на 25-50%. Застосування Рекормону показано весь період хіміотерапії і протягом 4 тижнів після її закінчення.

При підготовці пацієнтів до взяття донорської крові розчин вводять п / к або в протягом 2 хвилин в / в двічі на тиждень. Курс — 4 тижні. Дозу препарату визначають хірурги і лікар-трансфузіолог індивідуально з урахуванням еритроцитарного резерву хворого і необхідного для забору обсягу крові.

Для профілактики анемії у недоношених новонароджених Рекормон застосовують тільки в шприц-тюбиках. Розчин вводять підшкірно в дозі 250 МО / кг тричі на тиждень. Курс — 6 тижнів. Починати лікування можна з 3 дня життя.

При призначенні препарату дітям і підліткам в будь-яких описаних вище випадках дозу розраховують виходячи з віку дитини. Як правило, чим менший вік, тим більш високі дози потрібні. Але оскільки передбачити індивідуальну відповідь на препарат неможливо, лікування починають із стандартних доз.

Шприц-тюбики з Рекармоном готові до застосування, що міститься в них розчин стерильний і не містить консервантів. Якщо після ін'єкції в тюбику залишилося якусь кількість препарату, повторне введення шприца неприпустимо.

Картриджі з ліофілізат призначені для використання тільки зі шприц-ручками Реко-Пен.

Побічні дії

Найбільш частими побічними ефектами Рекормону, зустрічаються у 1 -10% пацієнтів, є:

• Головні болі, в т.ч. раптово виникають мігренеподібні;
• Гіпертонічний криз з явищами енцефалопатії , що виявляється головним болем, сплутаністю свідомості, порушенням мови і ходи, тоніко-клонічними судомами;
• Виникнення або посилення вже наявної артеріальної гіпертензії, особливо в разі швидкого підвищення гематокриту;
• Дозозалежне збільшення числа тромбоцитів (особливо після в / в ін'єкцій), що зникає при продовженні терапії;
• Грипоподібні симптоми, в т.ч. озноб, загальне нездужання, лихоманка, болі в кістках і кінцівках (особливо виражені на початку лікування; носять слабкий або помірний характер і зникають через кілька годин / днів);
• Реакції в місці ін'єкції.

У рідкісних випадках відзначаються такі побічні ефекти:

• Тромбоцитоз, тромбоз шунтів;
• висипання, свербіж, кропив'янка , анафілактоїдні реакції ;
• Зниження сироваткових показників обміну заліза, зменшення концентрації феритину в сироватці одночасно з підвищенням Hb.

У пацієнтів з уремією можливі минуща гиперкалиемия і гіперфосфатемія.

У недоношених новонароджених іноді відзначається зниження концентрації феритину в сироватці і невелике збільшення числа тромбоцитів.

у пацієнтів, які готуються до аутотрансфузії, і у онкологічних хворих в деяких випадках виникають тромбоемболічні ускладнення, проте причинно-наслідковий зв'язок цих явищ із застосуванням Рекормону достовірно не встановлена.

У ході постмаркетингових спостережень були зареєстровані поодинокі випадки парціальної красноклеточной аплазії, викликаної утворенням нейтралізують анти-еритропоетин антитіл.

Терапевтичний індекс Рекормону дуже широкий, але на початку лікування можливий індивідуальний відповідь організму на проведену терапію. Є ймовірність надмірного фармакодинамічної відповіді, тобто надмірного еритропоезу з серцево-судинними ускладненнями, які загрожують життю. У разі високого показника рівня Hb курс лікування Рекормоном слід тимчасово перервати, при необхідності — провести флеботомій (кровопускання).

Особливі вказівки

До початку застосування Рекормону потрібно виключити дефіцит заліза, і, якщо це доцільно, призначити додаткову терапію препаратами Fe ^{2 +} .

Одночасно з підвищенням гемоглобіну в більшості випадків знижується концентрація в сироватці феритину. З цієї причини всім пацієнтам з анемією ниркового генезу і концентрацією феритину менше 100 мкг / л рекомендується пероральний прийом препаратів заліза (200-300 мг / добу).

Оскільки не виключена ймовірність розвитку анафілактоїдних реакцій, першу дозу Рекормону завжди вводять під наглядом лікаря.

У період лікування необхідний контроль показників гематокриту, гемоглобіну, тромбоцитів, рівня заліза і калію. При виникненні гіперкаліємії препарат тимчасово відміняють.

Щоб не допустити зниження активності епоетину бета і уникнути несумісності, Рекормон не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та ін'єкційними розчинами, а для розведення ліофілізату можна використовувати тільки додається в комплекті розчинник.

Дослідження з приводу негативного впливу Рекормону на швидкість реакцій і здатність до концентрації уваги не проводилися. Але з огляду на механізм дії і профіль безпеки, препарат таким властивістю не володіє.

Аналоги

Веро-Епоетін, Епостім, Епоетін, Епоетін бета, Еритропоетин, Еритропоетин людини рекомбінантний, Еритреї.

Терміни і умови зберігання

Зберігати препарат слід в затемненому місці при температурі 2-8 ° С. Шприц-ручку Реко-Пен зі вставленим картриджем потрібно зберігати при тій же температурі не більше 1 місяця.

Термін придатності Рекормону — 2 роки.