Ремикейд

Ремикейд — селективний імунодепресанти.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Ремикейда — ліофілізат, з якого готують розчин для інфузій. Випускається в скляних флаконах об'ємом 20 мл, по 1 флакону в картонній пачці.

Діюча речовина препарату — інфліксімаб, в 1 флаконі його міститься 100 мг.

Допоміжні компоненти:

• Натрію дигідрофосфату моногідрат;
• Натрію гидрофосфата дигідрат;
• Полісорбат 80;
• Сахароза.

Показання до застосування

Ремикейд призначають при:

• ревматоїдний артрит в активній формі в тому випадку, якщо попереднє лікування базисними протизапальними препаратами (БПВП) виявилося неефективним, а також при важкому прогресуючому ревматіодном артриті в активній формі у пацієнтів, які не проходили терапію БПВП. Препарат застосовується в комбінації з метотрексатом;
• прогресує псоріатичний артрит в активній формі в разі неадекватної відповіді на БПВІ (призначається в комбінації з метотрексатом, але якщо є протипоказання до нього або непереносимість кошти, Ремикейд може використовуватися в якості монопрепарата) ;
• Хвороби Крона у дітей старше 6 років і дорослих при неефективності лікування або наявності протипоказань до стандартної терапії, що включає ГКС і / або імунодепресанти, антибіотики, дренаж;
• виразковий коліт у дітей старше 6 років і дорослих в разінедостатню ефективність традиційної терапії із застосуванням кортикостероїдів, азатіоприну або 6-меркаптопурин, або при наявності протипоказань або непереносимості стандартного лікування;
• анкілозуючийспондиліт, що супроводжується вираженими аксіальним симптомами, в разі наявності за результатами лабораторних досліджень ознак запальної активності, що свідчать про неефективність стандартної терапії;
• середньо-і важкої псоріазі в разі недостатньої ефективності, непереносимості або наявності протипоказань до стандартної системної схемою лікування,що включає метотрексат, циклоспорин і пуфа-терапію.

Протипоказання

Застосування Ремикейда протипоказано:

• Пацієнтам із серцевою недостатністю середнього та тяжкого ступеня;
• При наявності важкого інфекційного процесу, наприклад, туберкульозу, абсцесу, опортуністичних інфекцій або сепсису;
• Вагітним жінкам;
• Під час годування грудьми;
• При підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату абоіншим мишачим білків.

Що стосується застосування препарату в педіатрії, його можна використовувати при лікуванні виразкового коліту і хвороби Крона у дітей старше 6 років. У всіх інших випадках Ремикейд протипоказаний до 18 років.

Спосіб застосування та дозування

Приготований з ліофілізату розчин призначений для внутрішньовенних крапельних інфузій тривалістю не менше 2 годин. Хворим, які добре перенесли хоча б три 2-годинні інфузії і знаходяться на підтримуючої терапії із застосуванням Ремикейда в дозі до 6 мг / кг, тривалість наступних введень можна скорочувати до 1 години, але за умови відсутності будь-яких інфузійних реакцій при наступних процедурах.

При лікуванні ревматоїдного артриту препарат вводять в дозі 3 мг / кг. Другу ін'єкцію роблять через 2 тижні, третю — через 7 тижнів після першої. Підтримуюча фаза лікування має на увазі застосування Ремикейда в тому ж дозуванні кожні 8 тижнів. Одночасно призначають метотрексат. Клінічна відповідь в більшості випадків з'являється протягом 12 тижнів. Якщо його недостатньо, або в наступному періоді ефект від лікування втрачається, дозу збільшують — з кроком 1,5 мг / кг кожні 8 тижнів (аж до 7,5 мг / кг), або скорочують інтервали між введеннями до 4 тижнів, зберігаючи дозування 3 мг / кг. Після досягнення клінічної відповіді лікування продовжують в стандартному режимі. Якщо ж ефект не спостерігається, лікування припиняють.

При хвороби Крона дорослим призначають дві ін'єкції в дозі 5 мг / кг з інтервалом 2 тижні. При відсутності ефекту подальше застосування Ремикейда недоцільно. У разі наявності відповіді лікування продовжують по одній з двох схем:

• Роблять третю ін'єкцію в тій же дозі через 6 тижнів після першого введення, а потім один раз в 8 тижнів. Деяким пацієнтам може знадобитися збільшення дози в підтримуючій фазі до 10 мг / кг;
• Вводять препарат при рецидив захворювання в дозі 5 мг / кг.

Дітям 6-17 років при хворобі Крона Ремикейд також призначають в дозуванні 5 мг / кг, тільки в фазі основної терапії роблять три ін'єкції: другу — через 2 тижні, третю — через 6 тижнів після першій. Надалі препарат вводять кожні 8 тижнів, в окремих випадках може знадобитися скорочення інтервалу. Якщо протягом 10 тижнів ефект відсутній, терапію припиняють. За аналогічною схемою проводять лікування виразкового коліту у дітей, тільки скасовують препарат в разі відсутності відповіді протягом 8 тижнів.

Якщо хвороба Крона у дорослих супроводжується утворенням свищів, препарат вводять по тій же схемі, що рекомендована дітям. Однак цієї категорії пацієнтів при необхідності допускається збільшення дози в підтримуючій фазі до 10 мг / кг.

За три ін'єкції, як описано вище (через 2 і 6 тижнів після першого введення), в дозі 5 мг / кг дорослим також призначають при виразковий коліт і псоріазі. Підтримуюча фаза — одна ін'єкція кожні 8 тижнів. При необхідності можливе збільшення дозування до 10 мг / кг. При відсутності ефекту після 3 доз слід вирішити, чи доцільно подальше застосування Ремикейда.

За аналогічною схемою проводять лікування псоріатичного артриту і анкилозирующего спондилита у дорослих, тільки інтервали між введеннями в період підтримуючої фази при необхідності скорочують до 6 тижнів. Лікування припиняють при відсутності ефекту після двох ін'єкцій.

Загальну тривалість терапії визначає лікуючий лікар.

Побічні дії

Найбільш серйозними побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням Ремикейда, є:

• застійна серцева недостатність;
• Реактивация вірусу гепатиту B;
• Системний червоний вовчак або вовчакоподібний синдром;
• Сироваткова хвороба;
• демієлінізуючі синдром;
• гепатоліенального Т -клеточная лімфома;
• Серйозні інфузійні реакції;
• Гепатобіліарні порушення;
• Гематологічні реакції;
• лімфома;
• Серйозні інфекції, включаючи сепсис, туберкульоз,опортуністичні інфекції;
• Періанальний або інтестінальний абсцес (при хворобі Крона).

Взагалі в період лікування можуть відзначатися наступні побічні ефекти:

• інфекційні та паразитарні захворювання: часто — вірусна інфекція (в т.ч. герпес і грип), бактеріальні інфекції (в т.ч. абсцес, сепсис, целюліт); рідко — туберкульоз та грибкові інфекції (в т.ч. кандидоз), цитомегаловірусна інфекція, гістоплазмоз, кокцидіомікоз, аспергільоз, криптококоз, пневмоцистоз, бластомікоз, менінгіт, реактивація вірусу гепатиту B, атипова мікобактеріальних інфекцій, сальмонельоз, лістеріоз, деякі паразитарні інфекції;
• Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення рідко — хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома, лейкоз, лімфома, меланома, карцинома Меркеля; у підлітків і молодих людей з виразковим колітом і хворобою Крона можлива гепатоліенального Т-клітинна лімфома
• З боку системи кровотворення: часто -лейкопенія, лімфаденопатія, нейтропенія, анемія ; рідко — лімфопенія, тромбоцитопенія, лімфоцитоз, тромботична та ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія;
• З боку імунної системи: часто — респіраторні алергічні реакції; рідко — вовчакоподібний синдром, анафілактичні реакції, сироваткова хвороба або реакції з цього типу, васкуліт , анафілактичний шок, реакції на кшталт саркоидоза;
• З боку психіки: часто — безсоння, депресія; рідко — неспокій, сонливість, амнезія , сплутаність свідомості, апатія, нервозність;
• З боку нервової системи: часто — головний біль, гіпестезія, запаморочення , парестезія, вертиго; рідко — нейропатія, судомний припадок, демієлінізуючі захворювання центральної нервової системи, поперечний мієліт, мультифокальна моторна невропатія, хронічна запальна демієлінізуюча поліневропатія, синдром Гієна-Барре;
• З боку органу зору: часто — кон'юнктивіт; рідко — періорбітальний набряк, кератит, ендофтальміт, ячмінь, транзиторна втрата зору;
• З боку серцево-судинної системи: часто -серцебиття, припливи, гіпертензія, тахікардія, артеріальна гіпотензія, екхімоз; рідко — наростаюча серцева недостатність, брадикардія, непритомність, порушення периферичного кровообігу, гематома , аритмія, тромбофлебіт, ціаноз, циркуляторная недостатність, перикардіальний випіт , спазм судин петехии, ішемія та інфаркт міокарда;
• З боку дихальної системи: часто — синусит, інфекції дихальних шляхів, задишка, носова кровотеча; рідко — бронхоспазм, плевральнийвипіт, набряк легенів, плеврит, інтерстиціальна хвороба легенів або її швидкепрогресування;
• З боку травної системи: часто — біль в животі, діарея / запор, нудота, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-стравохідний рефлюкс; рідко — перфорація і стеноз кишечнику, панкреатит, дивертикуліт, хейліт;
• З боку печінки і жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових трансаміназ, порушення функції печінки; рідко — пошкодження гепатоцитів, гепатит , холецистит, печінкова недостатність, аутоімунний гепатит, жовтяниця;
• З боку шкіри і підшкірних тканин: часто — псоріаз, в тому числі первинно діагностований іпустульозний, висип, кропив'янка, свербіж, сухість шкіри, алопеція , підвищена пітливість, грибковий дерматит; рідко — оніхомікоз, себорея, фурункульоз, бульозний висип, розацеа, гіперкератоз, папілома шкіри, порушення пігментації шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема;
• З боку кістково-м'язової системи: часто — біль в спині, артралгія, міалгія;
• З боку сечовидільної системи: часто — інфекції сечовивідних шляхів; рідко — пієлонефрит;
• З боку репродуктивної системи: рідко — вагініт ;
• ЗОрганізм загалом: часто — інфузійні реакції, втомлюваність, озноб, біль у грудях, лихоманка; рідко — утворення гранулематозних вогнищ, уповільнене загоєння ран;
• Місцеві реакції: часто — набряк;
• З боку лабораторних показників: рідко — утворення аутоантитіл, порушення вироблення факторів комплементу.

Особливі вказівки

під час інфузії і протягом 1-2 годин після неї пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря, тому що є ризик розвитку гострих інфузійних реакцій (до таких відносять будь-які небажані явища, що виникли безпосередньо під час введення препарату або протягом години після нього, включаючи анафілактичний шок і реакції гіперчутливості уповільненої типу). З цієї ж причини повинні бути доступні засоби невідкладної допомоги, такі як адреналін, кортикостероїди, антигістамінні препарати, ШВЛ. Для зниження ризику появи інфузійних реакцій, особливо в разі розвитку таких при попередньому введенні Ремикейда, допускається попереднє введення антигистамина, гідрокортизону і / або парацетамолу, а також зниження швидкості інфузії.

Жінки дітородного віку весь період лікування і протягом як мінімум 6 місяців після його закінчення повинні використовувати надійні методи контрацепції.

Спеціальні дослідження з приводу лікарської взаємодії Ремикейда з іншими препаратами не проводилися. Може призначатися з метотрексатом та іншими імуномодуляторами. Не слід застосовувати одночасно з живими вакцинами, а також з іншими біологічними препаратами, призначеними для лікування аналогічних захворювань (в т.ч. з абатацептом і анакінри).

Ремикейд може надавати незначний вплив на швидкість реакцій і здатність до концентрації уваги, це слід враховувати людям, які працюють з механізмами та керують транспортними засобами.

Аналоги

Інформація про аналоги Ремикейда відсутня.

Терміни та умови зберігання

Зберігати його слід при температурі 2-8 ° С. Чи не заморожувати! При необхідності транспортування допускається перевозити препарат при температурі не вище 25 ° С, але не більше 48 годин.

Термін придатності Ремикейда — 3 роки.