РоксіГЕКСАЛ

РоксиГЕКСАЛ 150 мг Роксігексал — антибіотик групи макролідів.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Роксігексала — покриті оболонкою таблетки (50 і 150 мг — по 10 шт. в блістері, по 1 або 2 блістери в картонній пачці; 300 мг — по 7, 10 або 14 шт. в блістері, по 1 блістеру в упаковці).

Діюча речовина препарату — рокситромицин, в одній таблетці його міститься 50, 150 або 300 мг.

Допоміжні компоненти: повідон К30, целюлоза мікрокристалічна, полоксамер 188, спирт ізопропіловий, магнію стеарат, вода очищена, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, ПЕГ 400.

Показання до застосування

Інфекції, збудниками яких є чутливі до рокситроміцину мікроорганізми:

Гострий гастроентерит , в тому числі викликаний Campylobacter jejuni;
Хронічний гастрит і виразкова хвороба 12-палої кишки, викликані Helicobacter pylori;
Інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, включаючи середній отит, фарингіт, тонзиліт і синусит;
Інфекції нижніх відділів дихальних шляхів, включаючи бронхіт і пневмонію , в т.ч. атипову;
Одонтогенні інфекції;
Інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи звичайні вугри;
Інфекції урогенітального тракту (за винятком гонококових);
Хронічний простатит ;
Інфекції, викликані Chlamydia spp., Mycoplasama spp. і Legionella spp.;
Інші інфекційні захворювання в разі відомої гіперчутливості до антибіотиків пеніцилінового ряду;
Ревматична лихоманка (профілактика).

Протипоказання

Порфирія;
Перший триместр вагітності;
Застосування алкалоїдів ріжків (в т.ч. ерготаміну або дигідроерготаміну);
Необхідність застосування астемізолу, терфенадину, цизаприду або пімозиду;
Гіперчутливість до рокситроміцину, допоміжних компонентів препарату або інших антибіотиків з групи макролідів .

У другому і третьому триместрах вагітності, а також в період лактації застосовувати Роксігексал можна тільки за життєвими показаннями і під суворим лікарським контролем.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки Роксігексал приймають всередину за 15 хвилин до їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Таблетки 50 мг дорослим і підліткам з вагою більше 40 кг призначають по 3 шт. (150 мг) двічі на добу. Дітям з вагою до 40 кг — з розрахунку 5-7,5 мг / кг маси тіла за 2 прийоми або при вазі 27-40 кг — по 2 шт. (100 мг); 14-26 кг — по 1 шт. (50 мг); 7-13 кг — по 1/2 шт. (25 мг).

Таблетки 150 і 300 мг призначають тільки дорослим — по 150 мг двічі або 300 мг один раз на добу.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки дозу знижують вдвічі.

Тривалість лікування визначається індивідуально в залежності від виду збудника і тяжкості перебігу захворювання. Після зникнення всіх симптомів інфекції приймати препарат рекомендується ще хоча б протягом 2 днів.

Тривалість терапії:

Захворювання дихальних шляхів і ЛОР-органів — 5-12 днів;
Стрептококові інфекції, уретрити, цервіцити, цервіковагінітов — до 10 днів ;
Хламідійна і микоплазменная пневмонія — 14 днів;
Легионеллезная пневмонія — до 21 дня;
Хронічний остеомієліт — 2-2, 5 місяці.

Побічні дії

Травна система: болі в шлунку, нудота, блювота, діарея ; рідко — підвищення активності ГГТ, АЛТ, АСТ; в індивідуальних випадках — оборотна печінкова недостатність;
Алергічні реакції: рідко — висип, набряки, шкірні еритема;
Інші: в окремих випадках — головний біль, підвищення температури тіла, шум у вухах, збільшення кількості еозинофілів.

Побічні ефекти, як правило, відзначаються не більше чому у 4% пацієнтів і не вимагають відміни препарату.

У разі прийому занадто високої дози Роксігексала слід зробити промивання шлунка і звернутися до лікаря. Специфічного антидоту рокситроміцину не існує. Гемодіаліз неефективний. Лікування — симптоматичне.

Особливі вказівки

Пацієнти з печінковою недостатністю потребують регулярного контролю функції печінки і при необхідності корекції дози. У разі призначення препарату хворим, у яких є і печінкова, і ниркова недостатність одночасно, слід контролювати концентрацію рокситроміцину в крові і при необхідності вчасно коригувати дозу.

Корекція дози може знадобитися і літнім людям у віці старше 65 років.

Під постійним контролем в період лікування з регулярним контролем ЕКГ повинні знаходитися пацієнти, у яких діагностовано: аритмія, збільшення тривалості інтервалу QT, порушення AV-провідності, гіпокаліємія .

У разі тривалої діареї або підозрі на наявність псевдомембранозного коліту РоксіГЕКСАЛ скасовують. Препарати, які знижують перистальтику кишечника, приймати не слід.

При розвитку важких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілаксії ) потрібно негайно провести невідкладні заходи — застосувати антигістамінні засоби, кортикостероїди, симпатоміметичні, при необхідності здійснити штучну вентиляцію легенів.

При тривалому або повторному застосуванні РоксіГЕКСАЛа є ймовірність розвитку стійких до рокситроміцину мікроорганізмів або грибкових інфекцій.

Інформація для хворих на цукровий діабет: 1 таблетка відповідає менш 0,01 ХЕ.

Лікарська взаємодія

Перехресне резистентність існує між рокситромицином і еритроміцином.

Як і інші макроліди, РоксіГЕКСАЛ протипоказано одночасно застосовувати з дигідроерготаміном або негідрованими алкалоїдами ріжків, що володіють судинозвужувальними властивостями, оскільки така комбінація може призвести до розвитку ерготизму — спазму артеріальних судин аж до некрозу кінцівок.

Рокситромицин зменшує виведення теофіліну і підсилює прояви його побічних дій. При необхідності їх одночасного застосування необхідний регулярний контроль концентрації теофіліну в плазмі крові, особливо в тому випадку, якщо до початку прийому РоксіГЕКСАЛа вона була не менше 15 мг / л.

Все антибіотики групи макролідів, включаючи РоксіГЕКСАЛ, в поєднанні з терфенадином можуть підвищувати його концентрацію в крові, що може призвести до розвитку важкої аритмії за типом «пірует». Така комбінація протипоказана.

Рокситромицин не слід одночасно приймати з пімозидом, цизапридом або астемізолом, тому що він значно підвищує їх концентрацію в плазмі крові.

РоксіГЕКСАЛ знижує ефективність непрямих антикоагулянтів. При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну K може збільшуватися протромбіновий час.

Рокситромицин може підвищувати концентрацію дигоксину в крові і сприяти посиленню виразності його побічних ефектів. Взаємодія препарату відзначається і з іншими серцевими глікозидами.

При одночасному застосуванні препарат підвищує AUC і T _1/2 мідазоламу, тому є ймовірність збільшення його інтенсивності і тривалості дії.

Рокситромицин сприяє підвищенню концентрації вільного дизопіраміду в плазмі і незначного підвищення рівня циклоспорину в крові.

Зважаючи на відсутність лікарського взаємодії РоксіГЕКСАЛ може застосовуватися з блокаторами гістамінових H ₁ рецепторів, антацидами, варфарином та карбамазепіном.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25? С. Берегти від дітей.

Термін придатності — 3 роки.