Салофальк

Салофальк — протизапальний засіб з антиоксидантною і антибактеріальну дію.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Салофальку:

• Таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою — по 10 шт. в блістерах, в упаковці 5 або 10 блістерів;
• Гранули, вкриті кишковорозчинною оболонкою, пролонгованої дії — в пакетах поліетиленових, ламінованих алюмінієвою фольгою, по 50 пакетів в картонній пачці, в коробці 1 або 2 пачки;
• Ректальні супозиторії — по 5 шт. в блістерах, в упаковці 2 або 6 блістерів;
• Суспензія ректальна — в поліетиленових флаконах об'ємом 30 мл — в дозі 2 г, 60 мл — в дозі 4 г, в картонній пачці 7 або 1 флакон відповідно;
• Ректальна піна — по 14 аплікацій (7 доз) в алюмінієвих балонах, забезпечених дозованим пристроєм, в картонній пачці 1 балон в комплекті з 14 спеціальними аплікаторами з ПВХ з захисними ковпачками і 14 пакетами для використаних аплікаторів.

Діюча речовина препарату — месалазин (5-АСК), його зміст в препараті залежить від форми випуску:

• 1 таблетка — 0,25 або 0,5 г;
• 1 пакет гранул — 0,5 або 1 г;
• 1 супозиторій — 0,25 або 0,5 г;
• 1 флакон суспензії — 2 або 4 г;
• 1 аплікація піни — 1 м

Допоміжні речовини таблеток: гліцин, натрію карбонат, повідон, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол, Бутилметакрилати, тальк, сополімер метакрилової кислоти і метакрилата (1: 1) , целюлоза мікрокристалічна, барвник заліза оксид жовтий. У таблетках 0,5 г, крім того, міститься кроскармелоза натрію.

Додаткові компоненти гранул: гіпромелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, еудражіт NE40D (40% дисперсія сополімеру метилметакрилату і етакрілата (в співвідношенні 2: 1) і 2% ноноксинола), суху речовину 33% емульсії симетикону (на 90% складається з симетикону, 7,7% — метилцелюлози і 0,3% — сорбінової кислоти).

Склад внутрішньої оболонки гранул: еудражіт L100 (сополімер метакрилової кислоти і метилметакрилату в співвідношенні 1: 1 ), гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид, триетилцитрат і тальк.

Склад зовнішньої оболонки гранул: тальк, повідон К25, аспартам, титану діоксид, кармеллоза натрію, лимонна кислота безводна, ароматизатор ванільний.

Допоміжні речовини супозиторіїв: твердий жир, натрію докузат і цетиловий спирт.

Додаткові компоненти суспензії: натрію бензоат, карбомер, калію ацетат, натрію етіламіноацетат, калію дісульфіт, камедь ксантанова, азот газоподібний і вода очищена.

Допоміжні речовини піни: полісорбат 60, цетостеариловий спирт, динатрію едетат, натрію дісульфіт, пропіленгліколь і пропелленти (ізобутан / пропан / бутан під тиском близько 2,5 бар).

Показання до застосування

Для таблеток Салофальк:

• Лікування загострень і профілактика хвороби Крона;
• Терапія неспецифічного виразкового коліту (НВК ).

Для гранул:

• Тривала терапія і / або підтримання ремісії виразкового коліту;
• Загострення виразкового коліту легкого та середнього ступеня тяжкості .

Для супозиторіїв:

• Профілактика і лікування загострень дистальних форм неспецифічного виразкового коліту.

Для ректальної суспензії:

• Лікування загострень НВК із залученням прямої кишки і лівого відділу ободової кишки.

Для піни:

• Загострення дистальних форм виразкового коліту легкого та середнього ступеня тяжкості;
• Підтримка ремісії дистальних форм виразкового коліту.

Протипоказання

Для всіх форм:

• Захворювання крові;
• Геморагічний діатез зі схильністю до кровотеч ;
• Виражені порушення функції печінки / нирок;
• Підвищена чутливість до компонентів Салофальку, саліцилової кислоти або її похідних.

Додатково для таблеток і гранул:

• Виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки;
• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• Дитячий вік до 3 років — для таблеток, до 6 років — для гранул;
• Фенилкетонурия (тільки для гранул).

Додатково для супозиторіїв і суспензії:

• Загострення виразкової хвороби шлунка або 12-палої кишки;
• Дитячий вік до 2 років.

Додатково для піни:

• Дефіцит глюкозо-6 фосфатдегідрогенази;
• Загострення виразкової хвороби шлунка або 12-палої кишки;
• Дитячий вік до 12 років;
• Останні 4 тижні вагітності;
• Лактація.

З обережністю Салофальк призначають:

• Всередину — в першому триместрі вагітності, при захворюваннях легенів (особливо при бронхіальній астмі), при печінковій / нирковій недостатності легкого та середнього тяжкості;
• Ректально — при захворюваннях легенів (особливо при бронхіальній астмі), порушення видільної функції нирок, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, підвищеної чутливості до сульфасалазину.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки Салофальк слід приймати всередину, ковтаючи і запиваючи великою кількістю води.

Терапевтична доза для дорослих — по 0,5 г 3 рази на добу, при важких формах добова доза може бути збільшена до 3-4 г, курс лікування — 8-12 тижнів. Для профілактики рецидивів призначають по 0,5 г 3 рази на добу, приймають препарат тривалий час, іноді протягом декількох років.

Разова доза для дітей з масою тіла менше 40 кг — 0,25 г, для дітей з вагою більше 40 кг — 0,5 г. Кратність прийому — 3 рази на добу. У профілактичних цілях призначають по 0,25 г 3 рази на добу, приймають тривало, при необхідності — кілька років поспіль.

Гранули Салофальк приймають всередину — їх кладуть на мову і ковтають, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини. Призначену дозу слід приймати вранці, в обід і ввечері або всю добову дозу одноразово вранці.

Терапевтична доза, як правило, становить по 0,5-1 г 3 рази або 1,5-3 г 1 раз на добу , в залежності від клінічної ситуації може коригуватися. Підтримуюча доза — по 0,5 г 3 рази або 1,5 г 1 раз на добу.

Дітям старше 6 років і підліткам дозу визначають виходячи з маси тіла: при загостренні захворювання — 0,03-0,005 г / кг / добу за 1-3 прийоми, для підтримання ремісії — 0,015-0,03 г / кг / добу за 2 прийоми. Дітям з вагою менше 40 кг зазвичай призначають 1/2 добової дози для дорослих, а дітям з вагою більше 40 кг — дозу як для дорослих.

При лікуванні загострення і в разі профілактичного прийому з метою підтримання ремісії, щоб досягти необхідного терапевтичного ефекту, гранули слід приймати регулярно і послідовно. При загостренні виразкового коліту тривалість терапевтичного застосування препарату зазвичай становить 8-12 тижнів, після чого добову дозу в більшості випадків знижують до 1,5 м

Супозиторії Салофальк призначені для ректального застосування. Дорослим призначають по 1 свічці 0,5 г або по 2 свічки 0,25 г 3 рази на добу, при важких формах захворювання дозу збільшують удвічі. Для профілактики рецидивів і при тривалому підтримуючому лікуванні вводять по 1 супозиторію 0,25 г 3 рази на добу.

Режим дозування для дітей з вагою понад 40 кг аналогічний як для дорослих, для дітей з масою тіла менше 40 кг призначають по 1 супозиторію 0,25 г 3 рази на добу.

Суспензія Салофальк вводиться ректально по 1 флакону 1 раз на добу перед сном (після попереднього очищення кишечника). Середня добова доза — 0,03-0,05 г / кг, але не більше 3 м Для профілактики рецидивів, як правило, препарат призначають у формі пероральних таблеток в дозі 0,015-0,03 г / кг / добу за 1-2 прийому.

Піну Салофальк застосовують ректально. Дітям старше 12 років і дорослим призначають по 1 дозі (2 аплікації / натискання) 1 раз на добу перед сном. Якщо пацієнту важко утримати такий обсяг піни в прямій кишці, препарат можна вводити за 2 рази: 1 раз на ніч і ще 1 раз — вночі або рано вранці. Для досягнення кращого результату, вводити піну рекомендується після спорожнення кишечника. Тривалість лікування визначається індивідуально. Для лікування легких форм виразкового коліту, як правило, досить 4-6 тижнів, після чого пацієнта переводять на пероральний прийом препарату в підтримуючій дозі.

Правила застосування піни:

1. Встановити аплікатор на головку балона;
2. Протягом 20 секунд струснути балон, щоб перемішати вміст;
3. Якщо це перше використання — видалити з поверхні дозуючої головки захисний язичок;
4. Повернути ковпачок до тих пір, поки напівкруглий виріз на запобіжному кільці не опиниться на одній лінії з насадкою;
5. Помістивши вказівний палець на ковпачок, перевернути балон догори дном;
6. Ввести аплікатор глибоко в пряму кишку. Для зручності ногу можна поставити на табурет. Натиснути до упору на ковпачок і повільно відпустити, аналогічно ввести другу дозу. Почекати 10-15 секунд, після чого неспішно витягти аплікатор.
7. Запакувати використаний аплікатор в пластиковий пакет і викинути, вимити руки.

Температура піни на момент введення повинна бути 20 -25? С.

Після процедури до ранку не слід спорожняти кишечник.

Побічні дії

Побічні ефекти Салофальку, які можуть виникати незалежно від застосовуваної лікарської форми:

• Печінка і жовчовивідні шляхи: дуже рідко — підвищення печінкових трансаміназ, зміни параметрів холестазу, гепатит (в тому числі холестатичний);
• Нервова система: рідко — головний біль і запаморочення ; дуже рідко — оніміння та поколювання в кистях і стопах, можливо — нездужання, порушення сну, депресія , шум у вухах, парестезії, тремор, судоми;
• Кров і лімфатична система:дуже рідко — лихоманка, нездужання, біль у горлі, зумовлені порушенням кількості клітин крові, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, апластична анемія , панцитопенія, лейкопенія;
• Імунна система: дуже рідко — лікарська лихоманка, алергічний альвеоліт, пери і міокардит, бронхоспазм, панколит, системний червоний вовчак, гострий панкреатит, алергічна екзантема;
• Шкіра та підшкірні тканини: дуже рідко — алопеція ;
• Кістково-м'язова система: дуже рідко — артралгія, міалгія;
• Сечовидільна система: дужерідко — порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, гострий і хронічний інтерстиціальний нефрит;
• Послуги репродуктивної система: дуже рідко — пригнічення утворення сперматозоїдів, відновлюється після відміни препарату;
• Реакції підвищеної чутливості: еритема , шкірний висип, свербіж, лихоманка, міокардит, перикардит, бронхоспазм, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, гострий панкреатит. Відомі окремі випадки алергічного панколіта і альвеолита, можливий розвиток синдрому, подібного з синдромом системного червоного вовчака.

Реакції з боку травної системи:

• При пероральному прийомі Салофальку: втрата апетиту; рідко — болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея ; дуже рідко — сильний біль в животі через панкреатиту, сильний біль в животі і діарея внаслідок алергічного запалення кишечника, підвищення рівня печінкових ферментів в крові, жовтяниця , гепатит, болі в животі через порушення жовчовиділення;
• Приректальному застосуванні препарату: дуже часто — відчуття дискомфорту в черевній порожнині; часто — роздратування і дискомфорт в областіанального отвору, хворобливі позиви до спорожнення кишечника; рідко — діарея, біль і здуття живота, нудота і блювота.

Особливі вказівки

Перед призначенням препарату необхідно визначити параметри функціонального стану печінки (активність аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази). Далі контроль рекомендується провести через 2 тижні після початку лікування, потім ще 2-3 рази в процесі терапії з 4-тижневими інтервалами. Якщо результати аналізів в нормі, дослідження можна здійснювати кожні 3 місяці, при появі будь-яких симптомів — негайно.

Перед початком лікування, під час, а також після закінчення курсу необхідно проведення загальних аналізів сечі і крові.

при застосуванні пероральних форм Салофальку слід дотримуватися обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, в т.ч. при водінні автотранспортних засобів.

При прийомі таблеток і гранул можливе фарбування сечі і сльози в жовто-оранжевий колір, а також фарбування м'яких контактних лінз.

У разі госпіталізації пацієнт повинен поінформувати лікаря про застосування Салофальку.

Балон з піною знаходиться під високим тиском, тому його не можна нагрівати більш ніж до 50? С, піддавати дії сонячного світла, проколювати і розкривати , використовувати поблизу розжарених предметів і відкритого вогню.

Лікарська взаємодія

Слід мати на увазі, що Салофальк:

• Може посилювати мієлосупресивну дію азатиоприна і 6-меркаптопурин;
• Підсилює ефект антикоагулянтів непрямої дії, через що зростає ризик шлунково-кишкових кровотеч;
• Може послабляти туберкулостатичну дію рифампіцину;
• Підвищує токсичністьметотрексату;
• Збільшує гіпоглікемічну дію похідних сульфонілсечовини;
• Зменшує діуретичний ефект фуросеміду і спіронолактону;
• Може посилювативираженість небажаних реакцій з боку слизової оболонки шлунка, зумовлених застосуванням глюкокортикостероїдів.

При одночасному застосуванні Салофальку в формі гранул з лактулозою або іншими препаратами, що знижують pH вмісту кишечника, є ймовірність зменшення вивільнення месалазину.

При застосуванні в комбінації з пробенецидом та сульфінпіразоном можливе зменшення виведення сечової кислоти.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25? С. Чи не заморожувати!

Термін придатності: таблеток і ректальних супозиторіїв — 3 роки, гранул — 4 роки, ректальної суспензії і піни — 2 роки. Після розтину балона піна придатна до застосування протягом 12 місяців.