Сандімун

Концентрат Сандиммун Сандімун — імуносуперсивний препарат вибіркової дії, що пригнічує імунітет проти аллотрансплантата, імунологічні реакції клітинного типу, реакцію гіперчутливості уповільненого типу.

форма випуску та склад

Лікарська форма Сандімуну — концентрат, з якого готують розчин для інфузій (в ампулах об'ємом 1 мл, в картонній пачці 10 ампул).

Діюча речовина препарату — циклоспорин: 50 мг в 1 мл.

Допоміжні компоненти: поліоксиетілірованноє каcторовое масло і 96% етанол.

Показання до застосування

Необхідність придушення імунітету після трансплантації кісткового мозку і солідних (залізистих) органів — нирок, печінки, легені, серця, кишечника, серцево легеневого трансплантата (для профілактики відторгнення трансплантата і розвитку реакцій «трансплантат проти господаря»);
Важкі форми атопічного дерматиту і псоріазу в разі неефективності стандартної терапії;
Ревматоїдний артрит, який характеризується високим ступенем активності і резистентністю до засобів базисної терапії;

Нефротичний синдром, який розвинувся в результаті патології судинного клубочка (мембранозний гломерулонефрит, сегментарний і вогнищевий гломерулосклероз, нефропатія мінімальних змін).

Протипоказання

Порушення функції нирок (за винятком нефротичного синдрому);
Гострі інфекційні захворювання;
злоякісні пухлини (виняток становлять злоякісні новоутворення шкіри у пацієнтів з атопічний дерматит та псоріаз);
Неконтрольована артеріальна гіпертензія;
Період лактації;
Гіперчутливість до компонентів препарату.

Не можна комбінувати Сандімун з такролімусом і розувастатином.

В експериментальних дослідженнях встановлено, що циклоспорин не робить тератогенної дії. Однак досвіду застосування препарату під час вагітності недостатньо, щоб оцінити ступінь його негативного впливу, тому Сандімун призначають тільки в разі крайньої необхідності, після оцінки співвідношення користі та ризиків.

Спосіб застосування та дозування

З концентрату Сандімун готують розчин для внутрішньовенного введення — його розводять з 5% розчином глюкози або фізіологічним розчином NaCl в межах співвідношень від 1:20 до 1: 100. Тривалість інфузії — 2-6 годин.

Схема лікування встановлюється індивідуально в залежності від показань. Вибір початкової дози і корекція режиму дозування в процесі терапії проводяться з урахуванням лабораторних і клінічних параметрів, а також визначаються щодня значень концентрації циклоспорину в плазмі крові.

Побічні дії

У деяких випадках при застосуванні Сандімуну виникають такі побічні ефекти:

Травна система: відчуття тяжкості в епігастральній ділянці, втрата апетиту і нудота (особливо на початку лікування), набряк ясен, діарея , блювота, панкреатит , порушення функції печінки;
Центральна і периферична нервова система: парестезії, головний біль, судоми;
Ендокринна система: оборотні аменорея і дисменорея , надмірне оволосіння;
Кістково-м'язова система: м'язові спазмиі слабкість, міопатія;
Система кровотворення, незначна анемія , тромбоцитопенія;
Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску;
Сечовидільна система: порушення функції нирок;
Обмін речовин: підвищення концентрації сечової кислоти і калію.

Особливі вказівки

У період лікування необхідний регулярний контроль артеріального тиску, функціонального стану печінки і нирок, а також концентрації калію в плазмі, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Перед призначенням Сандімуну і через 1 місяць його застосування визначають зміст ліпідів в сироватці. Якщо підвищення печінкових ферментів, креатиніну, білірубіну і сечовини в крові має стійкий характер, дозу циклоспорину зменшують. При підвищенні концентрації ліпідів в сироватці знижують дозу Сандімуну і / або призначають спеціальну дієту. У разі розвитку артеріальної гіпертензії проводять відповідне лікування.

Рекомендується не допускати надмірного придушення імунітету.

Пацієнтам, які проходять курс лікування, не слід робити щеплення живими ослабленими вакцинами проти поліомієліту , краснухи , кору та епідемічного паротиту.

При одночасному застосуванні препаратів, які можуть впливати на концентрацію циклоспорину в плазмі, слід ретельно контролювати цей показник і при необхідності коректувати дозу.

Лікарська взаємодія

Одночасно з Сандімуном не рекомендується застосовувати гіполіпідемічні препарати типу ловастатину і цитостатики типу мелфалана.

При застосуванні циклоспорину в комбінації з інгібіторами АПФ, препаратами калію і калійзберігаючими діуретиками зростає ризик розвитку гіперкаліємії ; з амфотерицином В, триметопримом, мелфаланом, ципрофлоксацином, колхицином, ко-тримоксазол, цефалоспоринами, противірусними препаратами та антибіотиками групи аміноглікозидів — нефротоксичності; з нестероїдними протизапальними засобами — побічних ефектів з боку нирок; з колхіцином і ловастатином — м'язових болів і слабкості; з діуретиками — порушень функції нирок; з мелфаланом (при внутрішньовенному введенні ввисоких дозах) — тяжкій нирковій недостатності.

При одночасному застосуванні метотрексату відзначається збільшення змісту циклоспорину в плазмі, зростає ризик розвитку артеріальної гіпертензії та нефротоксичної дії; з доксорубіцином — збільшення його концентрації в плазмі крові і підвищення токсичності; з Теніпозід — зменшення його кліренсу, збільшення періоду напіввиведення і токсичності.

Препарати, що підвищують концентрацію циклоспорину в плазмі: мидекамицин, рокситроміцин, кетоконазол, хлорамфенікол, ітраконазол, доксициклін, дилтіазем, джозаміцин, нікардіпін, кларитроміцин, верапаміл, карведилол, аміодарон, метоклопрамід, пропафенон, еритроміцин, флуконазол, холіевая кислота і її похідні, алопуринол і аміодарон, метилпреднізолон, даназол, глібенкламід, цизаприд, а також оральні контрацептиви.

Препарати, що знижують концентрацію циклоспорину в плазмі: фенітоїн, барбітурати та карбамазепін, сульфадимідин (при внутрішньовенному введенні), метамізол та нафциллин, октреотид, тербінафін, пробукол, гризеофульвін, орлістат, рифампіцин, троглітазон, а також засоби, що містять звіробій звичайний.

При застосуванні циклоспорину в комбінації з дигоксином можливе зменшення його кліренсу і розвиток глікозидної інтоксикації; з правастатином, ловастатином, симвастатином і колхицином — зниження їх кліренсу і прояв токсичності щодо м'язів, зокрема розвиток слабкості, м'язових болів і міозиту, в окремих випадках — рабдоміолізу.

При одночасному застосуванні знижується кліренс преднізолону, а при його застосуванні в високих дозах є ймовірність підвищення концентрації циклоспорину в крові.

При одночасному застосуванні Сандімуну з варфарином відзначається взаємне зниження ефективності; з ніфедипіном можливе посилення гіперплазії ясен; з еналаприлом — розвиток гострої ниркової недостатності; з диклофенаком — розвиток оборотного порушення функції нирок; з хінідином, теофіліном і їх похідними — посилення їх дії.

іміпінем може підвищувати концентрацію циклоспорину, в результаті чого можлива поява симптомів нейротоксичності — підвищеної збудливості і тремтіння.

При одночасному застосуванні Сандімуну з іншими імунодепресантами зростає ризик розвитку інфекційних і лімфопроліферативних захворювань.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С . Берегти від дітей.

Термін придатності — 3 роки.