Сімбалта

Симбалта 60 мг Сімбалта — антидепресант.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Сімбалти — тверді желатинові кишковорозчинні капсули, вміст яких є пелети від білого до сірувато-білого кольору:

Розмір №3 — з кришкових синього кольору, на якій зеленим чорнилом нанесено ідентифікаційний код «9543», і корпусом білого кольору, на якому зеленим чорнилом нанесена дозування «30 mg» (по 14 шт. в блістерах, в картонній пачці 1, 2 або 6 блістерів);
Розмір №1 — з кришкових синього кольору, на якій білими чорнилами нанесений ідентифікаційний код «9542», і корпусом зеленого кольору, на якому білими чорнилами нанесена дозування «60 mg» (по 14 шт. в блістерах, в картонній пачці 1, 2 або 6 блістерів).

Діюча речовина препарату — дулоксетин (у формі гідрохлориду): 30 або 60 мг в 1 капсулі.

Допоміжні компоненти: цукор гранульований, сахароза, гіпромелози ацетату сукцинат, триетилцитрат, тальк, гіпромелоза, барвник білий (титану діоксид, гіпромелоза).

Склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид, індигокармін, натріюлаурилсульфат. У капсулах №1, крім того, міститься барвник заліза оксид жовтий.

Надпечатка: капсули №3 — зелене чорнило TekPrint SB-4028, капсули №1 — білі чорнило TekPrint SB-0007P.

Показання до застосування

Генералізований тривожний розлад;
Больова форма діабетичної невропатії;
депресія ;
Хронічний больовий синдром кістково-м'язової системи (в тому числі в нижніх відділах спини, а також обумовлений фибромиалгией або на остеоартроз колінного суглоба).

Протипоказання

Абсолютні:

Важка хронічна ниркова недостатність (КК менше 30 мл / хв);
некомпенсованих закритокутова глаукома ;
Печінкова недостатність;
Неконтрольована артеріальна гіпертензія;
Дефіцит сахарази / ізомальтази, глюкозо-галактозна мальабсорбция, непереносимість фруктози;
Одночасне застосування потужнихінгібіторів ізоферменту CYP1A2 (ципрофлоксацину, флувоксаміну, еноксацин) або інгібіторів моноаміноксидази;
Вік до 18 років;
Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Відносні (потрібне особливе спостереження за станом пацієнта):

Манія і біполярні розлади, в тому числі в анамнезі;
Суїцидальні думки і спроби в анамнезі;
Судоми, в анамнезі у тому числі;
Внутрішньоочна гіпертензія або ризик розвитку гострого нападу глаукоми;
Підвищений ризик гіпонатріємії (дегідратація, цироз печінки, прийом діуретиків, похилий вік);
Порушення функції печінки;
Ниркова недостатність.

Досвіду застосування дулоксетину при вагітності недостатньо, тому Сімбалта може бути призначена тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для жінки перевищує можливі ризики для плода.

Дулоксетин проникає в грудне молоко , тому під час лікування годування груддю не рекомендується.

Спосіб застосування та дозування

Сімбалту приймають всередину в будь-який зручний час, без прив'язки до прийомів їжі. Капсули слід ковтати цілими, не роздавлюючи і не розжовуючи. Не можна змішувати препарат з рідинами або додавати його в їжу, тому що може пошкодитися кишковорозчинна оболонка.

Лікування зазвичай починають з дози 60 мг 1 раз на добу. При необхідності кратність прийомів збільшують до 2 разів.

Початкова доза для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю в термінальній стадії — 30 мг 1 раз на добу.

Знизити початкову дозу або збільшити інтервал між прийомами необхідно і хворим з порушеннями функції печінки.

При раптовій відміні препарату є ризик розвитку синдрому відміни, тому припиняти лікування слід поступово — знижуючи дозу протягом 1-2 тижнів.

Побічні дії

Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто — ларингіт;
Порушення з боку імунної системи: рідко — анафілактична реакція, гіперчутливість;
Ендокринна система: рідко — гіпотиреоз ;
Обмін речовин і харчування: дуже часто — зниження апетиту; нечасто — гіперглікемія (особливо у пацієнтів з цукровим діабетом); рідко — гіпонатріємія, зневоднення, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону;
Порушення психіки: дуже часто — безсоння; часто — тривога,ажитація, незвичайні сновидіння, зниження або втрата лібідо, порушення оргазму, аж до аноргазмії; нечасто — розлади сну, апатія, дезорієнтація, бруксизм, суїцидальні думки; рідко — манія, ворожість і агресія, галюцинації, суїцидальну поведінку;
Нервова система: дуже часто — головний біль, запаморочення , сонливість; часто — парестезії, тремор; нечасто — підвищена збудливість, міоклонус, порушення концентрації уваги, акатизія, зниження якості сну, синдром неспокійних ніг, дисгевзія, дискінезія, летаргія; рідко — психомоторне збудження, серотоніновийсиндром, екстрапірамідні розлади, судоми;
Орган зору: часто — нечіткість зору; нечасто — мідріаз і порушення зору; рідко — сухість очей, глаукома;
Орган слуху і лабіринтові порушення: часто — шум у вухах; нечасто — біль у вухах, вертиго;
Порушення з боку серця: часто: відчуття серцебиття; нечасто — тахікардія, суправентрикулярна аритмія;
Порушення з боку судин: часто — гіперемія; нечасто — підвищення артеріального тиску, гіпертензія, ортостатична гіпотензія, похолодання кінцівок, непритомність; рідко — гіпертонічнийкриз;
Дихальна система, органи грудної клітини та середостіння: часто — біль в ротоглотці, позіхання; нечасто — носова кровотеча, почуття сорому в горлі;
Шлунково-кишковий тракт: дуже часто — нудота, сухість у роті, запор; часто — діарея, диспепсія, блювання, метеоризм, біль у животі; нечасто: відрижка, гастроентерит , гастрит , дисфагія, шлунково-кишкові кровотечі; рідко — запах з рота, стоматит, гематохезія;
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: нечасто — гостре ураження печінки, гепатит ; рідко — жовтяниця, печінкованедостатність;
Шкіра та підшкірні тканини: часто — висип, свербіж, підвищене потовиділення; нечасто — кропив'янка, нічне потовиділення, контактний дерматит, фотосенсибілізація, холодний піт, підвищена схильність до утворення синців; рідко — синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк; дуже рідко — контузія тканин;
Кістково-м'язова і сполучна тканина: часто — кістково-м'язовий біль, м'язові спазми, скутість м'язів; нечасто — м'язові судоми; рідко — тризм;
Нирки і сечовивідні шляхи: часто — почастішання сечовипускання; нечасто — дизурія, ослаблення потоку абозатримка сечі, ніктурія, поліурія, утруднене початок сечовипускання; рідко — незвичайний запах сечі;
Статеві органи і молочні залози: часто — еректильна дисфункція; нечасто — затримка або порушення еякуляції, статева дисфункція, порушення менструального циклу, гінекологічні кровотечі, біль в яєчках; рідко — галакторея , симптоми менопаузи, гіперпролактинемія;
Загальні розлади: дуже часто — підвищена стомлюваність; часто — зміна смакових відчуттів, падіння; нечасто — біль у грудях, відчуття холоду або жару, озноб, спрага, нездужання, порушення ходи,нетипові відчуття;
Лабораторні та інструментальні дані: часто — зниження маси тіла; нечасто — збільшення маси тіла, патологічне відхилення показників печінкових ферментів, підвищення концентрації калію в крові, білірубіну, аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази, креатинфосфокінази; рідко — підвищення концентрації холестерину в крові.

При скасуванні Сімбалти, особливо різкій, може розвинутися синдром відміни, що виявляється наступними симптомами: сонливість, порушення сну (у т.ч. безсоння і яскраві сновидіння), запаморочення, ажитація або тривога, слабкість, дратівливість, головний біль, тремор, сенсорні порушення (в т.ч. парестезії), діарея, нудота і / або блювота, гіпергідроз і вертиго.

Особливі вказівки

При прийомі дулоксетину можуть виникати порушення концентрації уваги, сонливість, седація і інші побічні ефекти з боку нервової системи. У зв'язку з цим в період лікування слід дотримуватися особливої обережності при виконанні видів робіт, що вимагають високої швидкості психомоторних реакцій, в тому числі при водінні автотранспортних засобів.

Лікарська взаємодія

через ризик розвитку серотонінового синдрому Сімбалту не слід застосовувати в комбінації з інгібіторами моноаміноксидази і протягом 14 днів після їх відміни.

Інгібітори ізоферменту CYP1A2 підвищують концентрацію дулоксетину, тому його дозу слід знижувати.

Обережність необхідно дотримувати при одночасному застосуванні засобів, які впливають на центральну нервову систему (включаючи етанол), особливо препаратів із серотонінергічною дією, наприклад, триптанов, трамадолу, хінідину, триптофану, венлафаксина, інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами, звіробоєм продірявленим. Обумовлено це тим, що подібна комбінація може призводити до розвитку серотонінового синдрому.

Під пильним наглядом стану пацієнта слід проводити лікування при необхідності одночасного застосування препаратів, які метаболізуються ізоферментом CYP2D6 і мають вузький терапевтичний індекс (тому що можливе підвищення їх концентрації), а також інгібіторів ізоферменту CYP2D6 (тому що можливо збільшення концентрації дулоксетину).

При одночасному застосуванні Сімбалти з антикоагулянтами і антитромботичними препаратів підвищується ризик кровотеч.

При прийомі дулоксетину в комбінації із засобами, що значною мірою зв'язуються з білками плазми, є ймовірність підвищення концентрації вільних фракцій обох препаратів.

Згідно з даними популяційного фармакокінетичного аналізу, у пацієнтів, що палять концентрації дулоксетину в плазмі крові практично на 50% нижче, ніж у некурящих людей.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 15-30 ° С в недоступному для дітей місці.

Термін придатності — 3 роки.