Симбікорт Турбухалер

Симбикорт Турбухалер — комбінований препарат з бронхолитическим і протизапальну дію, що містить глюкокортикостероїд і селективний агоніст бета ₂ -адренорецепторів.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Симбікорту Турбухалеру — дозований порошок для інгаляцій, що представляє собою гранули переважно округлої форми, білого або майже білого кольору (80 / 4,5 і 160 / 4,5 мкг — по 60 або 120 доз в пластикових ингаляторах «турбухалер», в картонній пачці 1 інгалятор; 320/9 мкг — по 60 доз у пластикових ингаляторах «турбухалер», в картонній пачці 1 інгалятор).

Діючі речовини препарату (в 1 дозі):

• Будесонід мікронізірованний — 80, 160 або 320 мкг;
• формотерол фумарата дигідрат — 4,5 або 9 мкг.

Допоміжний компонент — лактозимоногідрат.

Показання до застосування

• Бронхіальна астма (адекватно контрольована інгаляційними формами бета2-адреноміметиків і глюкокортикостероїдів (ГКС) тривалої дії; недостатньо контрольована застосуванням інгаляційних ГКС і бета2-адреноміметиків короткої дії — в якості терапії на вимогу). Симбикорт Турбухалер в дозі 80 / 4,5 і 160 / 4,5 мкг може застосовуватися не тільки для підтримуючої терапії, а й для купірування нападів;
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) — симптоматичне лікування захворювання, що характеризується тяжким перебігом та повторюваними загостреннями або вираженими симптомами, незважаючи на застосування бронходилататорів тривалої дії.

Протипоказання

Абсолютні:

• Дитячий вік до 6 років — для всіх форм випуску Симбікорту Турбухалеру;
• Дитячий вік до 12 років — для препарату в дозі 320/9 мкг;
• Підвищена чутливість до активних компонентів препарату або ингалируемой лактози.

Відносні (потрібне особливе спостереження в період лікування): вірусні, грибкові або бактеріальні інфекції органів дихання, туберкульоз легенів (в активній або неактивній формі), тиреотоксикоз, цукровий діабет, феохромоцитома, ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз, тяжкі серцево-судинні захворювання (в т.ч. тяжка артеріальна гіпертензія або серцева недостатність, тахіаритмія, ішемічна хвороба серця), аневризма незалежно від локалізації, подовження інтервалу QT, неконтрольована гіпокаліємія .

В якості підтримуючої терапії і одночасно для купірування нападів Симбикорт Турбухалер 80 / 4,5 і 160 / 4,5 мкг не рекомендується призначати дітям і підліткам до 18 років.

спосіб застосування та дозування

Підбір дози активних речовин, що входять до складу Симбікорту Турбухалеру, здійснюється індивідуально в залежності від тяжкості перебігу захворювання, яку слід враховувати як на початковому етапі лікування, так і при необхідності зміни дози.

Щоб підібрати адекватну дозу, пацієнти повинні постійно перебувати під контролем лікаря. Препарат слід застосовувати в найменшій ефективній дозі, яка дозволяє контролювати бронхіальну астму. Якщо при застосуванні мінімальної рекомендованої дози симптоми захворювання вдається взяти під повний контроль, на наступному етапі терапії рекомендується спробувати провести монотерапию інгаляційним ГКС.

До лікування Симбікортом Турбухалером бронхіальної астми є 2 підходи:

1. Постійна підтримуюча терапія в комбінації з бета ₂ -адреностимуляторов короткого дії, що застосовуються для купірування нападів;
2. Постійна підтримуюча терапія і купірування нападів при появі симптомів.

при застосуванні препарату в якості підтримуючої терапії пацієнту для своєчасного купірування нападів необхідно постійно мати при собі окремий інгалятор з бета ₂ -адреностимуляторов короткої дії.

Рекомендовані разові дози Симбікорту Турбухалеру при кратності застосування — 2 рази на добу:

• Дорослі (старше 18 років) — 1-2 інгаляції 80 / 4,5 або 160/4, 5 мкг, при необхідності дозу збільшують до 4 інгаляцій;
• Підлітки (12-17 років) — 1-2 інгаляції 80 / 4,5 або 160 / 4,5 мкг;
• діти старше 6 років — 1-2 інгаляції 80 / 4,5 мкг.

Після досягнення оптимального контролю симптомів захворювання при застосуванні препарату 2 рази на добу дозу титрують до найменшої ефективної, плоть до здійснення інгаляції 1 раз на добу, якщо, на думку лікаря, потрібно підтримуюча терапія в комбінації з бронходилататорами тривалої дії.

Збільшення кратності застосування бета ₂ -адреностимуляторов короткої дії свідчить про погіршення загального контролю над захворюванням і є приводом для перегляду противоастматической терапії.

Як підтримуюча терапія і для купірування нападів Симбикорт Турбухалер призначають дорослим старше 18 років в дозах 80 / 4,5 і 160 / 4,5 мкг, як правило, по 1 інгаляції 2 рази на добу (1 вранці та 1 ввечері) або 2 інгаляції 1 раз на добу (тільки вранці або тільки ввечері). В окремих випадках може знадобитися збільшення підтримуючої дози до 2 інгаляцій 160 / 4,5 мкг 2 рази / добу. При появі симптомів бронхіальної астми необхідно проведення 1 додаткової інгаляції. У разі подальшого наростання симптомів протягом декількох хвилин показана ще 1 інгаляція. Максимальна кількість інгаляцій для купірування нападу — 6.

Зазвичай на добу досить 8 інгаляцій, однак у важких випадках їх кількість може бути збільшена до 12, але за умови нетривалої терапії. Пацієнтам, яким потрібно більше 8 інгаляцій на добу, рекомендується звернутися до лікаря для перегляду терапії.

При хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих призначають Симбикорт Турбухалер 160 / 4,5 мкг — по 2 інгаляції 2 рази на добу або 320 / 9 мкг — по 1 інгаляції 2 рази / добу.

Для отримання однієї дози необхідно послідовно виконати наступні дії:

1. Послабьте і зняти ковпачок;
2. Щоб відміряти дозу, повернути дозатор спочатку в одну сторону до упору, потім в протилежну (буде чути клацання);
3. видихнути;
4. Обережно помістити мундштук між зубами, стиснути губи, сильно і глибоко вдихнути через рот. Мундштук не стискується зубами і не жувати!
5. Вийняти інгалятор з рота і тільки потім видихнути;
6. Для проведення більш ніж 1 інгаляції, повторити пункти 2-5;
7. Закрити турбухалер ковпачком;
8. Прополоскати рот водою не ковтаючи.

Побічні дії

• Дерматологічні реакції: менш часто — синці; рідко — свербіж, дерматити , висип;
• Алергічні реакції: рідко — кропив'янка , ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції;
• Центральна нервова система: часто — головний біль; менш часто — занепокоєння, запаморочення , нудота, порушення сну, психомоторне збудження; дуже рідко — порушення смаку, депресія , порушення поведінки (переважно у дітей);
• Серцево-судинна система: часто — відчуттясерцебиття; менш часто — тахікардія; рідко — екстрасистолія, суправентрикулярна тахікардія, фібриляція передсердь; дуже рідко — коливання артеріального тиску, стенокардія;
• Кістково-м'язова система: часто — тремор; менш часто — м'язові судоми;
• Дихальна система: часто — легке роздратування в горлі, хрипота, кашель, кандидоз слизової оболонки порожнини рота і глотки; рідко — бронхоспазм;
• Метаболічні порушення: рідко — гіпокаліємія; дуже рідко — гіперглікемія , симптоми системної дії ГКС (в т.ч. гіпофункція надниркових залоз).

Особливі вказівки

Симбикорт Турбухалер не призначений для початкового лікування бронхіальної астми легкого персистуючого і интермиттирующего течії. Препарат не слід призначати в період загострення або значного погіршення перебігу захворювання.

У випадках, коли потрібна інша комбінація доз активних компонентів, ніж в даному препараті, слід призначати окремо ГКС і / або бета ₂ -адреноміметики.

Препарат не рекомендується відміняти різко, при необхідності припинення лікування слід поступово знижувати дозу.

Як і при проведенні будь-якої інгаляційної терапії, після прийому дози є ймовірність розвитку парадоксального бронхоспазму зі швидким посиленням хрипів. У цьому випадку лікування Симбікортом Турбухалером слід припинити і переглянути схему, при необхідності призначити альтернативну терапію.

Слід пам'ятати, що ГКС можуть викликати затримку росту, тому рекомендується контролювати зростання дітей, які отримують інгаляційні ГКС протягом тривалого часу. При виборі оптимальної тактики терапії потрібно проконсультуватися з дитячим пульмонологом.

У хворих на цукровий діабет в період лікування необхідно контролювати концентрацію глюкози в крові.

Особливі запобіжні заходи слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів з нестабільною бронхіальною астмою, які для зняття нападів при загостренні захворювання тяжкого перебігу застосовують бронходилататори короткої дії, тому що при гіпоксії і інших станах, що сприяють розвитку симптомів гіпокаліємічну дії, зростає ризик розвитку гіпокаліємії. У цих випадках необхідний контроль вмісту калію в сироватці крові.

Лікарська взаємодія

Блокатори бета-блокатори можуть послаблювати або пригнічувати дію формотеролу, тому така комбінація небажана, за винятком випадків крайньої необхідності.

При одночасному застосуванні хінідину, прокаїнаміду, дизопіраміду, інгібіторів моноаміноксидази (МАО), антигістамінних препаратів, трициклічних антидепресантів, фенотіазинів можливе подовження інтервалу QT _з і збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій. Імовірність виникнення аритмій зростає при проведенні загальної анестезії препаратами галогенізованих вуглеводнів у пацієнтів, що проходять курс лікування Симбікортом Турбухалером.

Етанол, окситоцин, леводопа і левотироксин можуть знижувати толерантність серцевого м'яза до бета ₂ -адреноміметиків .

Інгібітори МАО і препарати, що володіють подібними властивостями (наприклад, прокарбазін і фуразолідон), можуть підвищувати артеріальний тиск.

Інші агоністи адренорецепторів можуть посилювати побічні дії формотеролу, а мінеральні похідні глюкокортикоїди, похідні ксантину і діуретики — гіпокаліємічну дію бета ₂ -адреноміметиків. Гіпокаліємія підвищує ризик розвитку аритмій у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди.

При одночасному прийомі всередину кетоконазолу і будесоніду концентрація останнього в плазмі крові збільшується приблизно в 6 разів, при прийомі з інтервалами 12 годин — в 3 рази. Інформація про подібному взаємодії при застосуванні будесоніду в інгаляційної формі відсутній, проте передбачається, що і в цьому випадку його концентрація в плазмі підвищиться. Якщо ж застосування такої комбінації все ж необхідно, потрібно збільшити інтервали між прийомами і розглянути необхідність зниження дози будесоніду. Аналогічної реакції варто очікувати і при одночасному застосуванні інших потужних інгібіторів CYP3A4. Тому пацієнтам, які отримують такі препарати, не рекомендується призначати Симбикорт Турбухалер в якості підтримуючої терапії і для купірування нападів.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі до 30 ° С в місці, недоступному для дітей.

Термін придатності — 2 роки.