Сингуляр

Сингуляр — антагоніст лейкотрієнових рецепторів; препарат для лікування алергічного риніту і бронхіальної астми.

Форма випуску та склад

Лікарські форми сингуляр:

• Жувальні таблетки — круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з одного боку видавлена ​​напис «SINGULAIR», з іншого — «MSD 711» (на таблетках 4 мг) або «MSD 275» (на таблетках 5 мг);
• Покриті оболонкою таблетки — квадратні, з закругленими краями, світло-кремового кольору , з одного боку видавлена ​​напис «SINGULAIR», з іншого — «MSD 117».

Всі види таблеток випускаються по 7 шт. у блістерах, по 1, 2 або 4 блістери в картонній пачці.

Діюча речовина препарату — монтелукаст (у формі натрію). В 1 жувальної таблетці його міститься 4 або 5 мг, в 1 вкритій оболонкою таблетці — 10 мг.

Допоміжні речовини:

• Жувальні таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, аспартам , магнію стеарат, гипролоза (гідроксипропілцелюлоза), ароматизатор вишневий, заліза оксид червоний;
• Таблетки, вкриті оболонкою: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, гипролоза (гідроксипропілцелюлоза), кроскармелоза натрію і магнію стеарат.

Склад оболонки таблеток 10 мг: гіпромелоза (метилгідроксипропілцелюлоза), гипролоза (гідроксипропілцелюлоза), віск карнаубський, титану діоксид (E171), барвники заліза оксид червоний (E172) і заліза оксид жовтий (E172) .

Показання до застосування

Для таблеток 4 мг:

• Тривале лікування та профілактика бронхіальної астми (БА) у дітей від 2 років (з метою контролю денних і нічних симптомів хвороби);
• Зниження вираженості алергічного риніту у дітей від 2 років.

Для таблеток 5 і 10 мг:

• Тривале лікування та профілактика бронхіальної астми у дорослих і дітей від 6 років, в т.ч. попередження денних і нічних симптомів захворювання, профілактика викликаного фізичним навантаженням бронхоспазму, терапія БА у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти;
• Купирование денних і нічних симптомів алергічних ринітів (сезонних і постійних) у дорослих і дітей від 6 років .

Протипоказання

Загальним протипоказанням для всіх видів таблеток є підвищена чутливість до компонентів сингуляр.

Таблетки 4 мг, крім того, не призначають дітям до 2 років, таблетки 5 мг — до 6 років, таблетки 10 мг — до 15 років.

Таблетки в дозі 10 мг містять лактозимоногідрат, тому в цій лікарській формі препарат не можна приймати при вродженої недостатності лактази, глюкозо-галактозної мальабсорбції і рідкісною формою спадкової непереносимості галактози.

Жувальні таблетки (4 і 5 мг) містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну, тому в цій лікарській формі препарат не можна приймати пацієнтам з фенілкетонурією.

Під час вагітності та лактації препарат може бути призначений тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі для майбутньої мами і потенційних ризиків для дитини.

Спосіб застосування та дозування

Сингуляр приймають всередину 1 раз на добу незалежно від прийому їжі, при алергічних ринітах — в будь-який час доби, при бронхіальній астмі (в тому числі поєднується з алергічним ринітом) — ввечері.

Рекомендовані дози:

• Діти від 2 до 5 років — 4 мг;
• Діти 6-14 років — 5 мг;
• Підлітки від 15 років і дорослі — 10 мг.

При бронхіальній астмі приймати препарат слід як в період досягнення контролю над симптомами захворювання, так і під час його загострення.

Побічні дії

Побічні ефекти, виявлені в ході клінічних досліджень, у пацієнтів з бронхіальною астмою:

• Дорослі і підлітки 15 років і старше: біль в животі і головний біль;
• Діти від 6 до 14 років: головний біль;
• Діти від 2 до 5 років: спрага.

Небажані реакції у пацієнтів різного віку з сезонним і цілорічним алергічним ринітом при клінічних дослідженнях виявлені не були.

Побічні ефекти, зареєстровані в постмаркетингових дослідженнях застосування сингуляр:

• Алергічні реакції: кропив'янка , ангіоневротичний набряк;
• Інфекційні та паразитарні захворювання інфекції верхніх дихальних шляхів;
• Імунна система: реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію ); дуже рідко — еозинофільна інфільтрація печінки;
• Системи згортання крові: підвищення схильності до кровотеч;
• Нервова система: парестезія / гіпестезія, сонливість, запаморочення ; дуже рідко -судоми;
• Психіка: порушення уваги і пам'яті, безсоння, патологічні сновидіння, сомнамбулізм, тривожність, галюцинації, дезорієнтація, ажитація (в т.ч. ворожість або агресивна поведінка), психомоторна активність (включаючи занепокоєння, дратівливість і тремор), депресія , суїцидальні думки і поведінку;
• Травна система: нудота, диспепсія , блювота, діарея , панкреатит;
• Серцево-судинна система: прискорене серцебиття;
• Кістково-м'язова система: артралгія і міалгія, включаючи м'язові судоми;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: збільшення активності аланінамінотрансферази і аспартатамінотрансферази в крові; дуже рідко — гепатит (в т.ч. гепатоцелюлярний, холестатичний і змішаний);
• Дихальна система: носові кровотечі;
• Шкіра та підшкірні тканини: багатоформна та вузлувата еритема, свербіж, висипи, схильність до формування гематом ;
• Загальні реакції: слабкість або втома, лихоманка, набряки.

В цілому Сингуляр переноситься добре. Побічні ефекти якщо й виникають, то зазвичай характеризуються легким перебігом і не вимагають відміни препарату.

Особливі вказівки

Ефективність сингуляр при гострих нападах бронхіальної астми не встановлена, тому для купірування нападів пацієнт належні мати при собі препарати екстреної допомоги (інгаляційні бета ₂ агоністи короткої дії).

Сингуляр слід приймати безперервно, в тому числі в період загострення астми і при необхідності застосування препаратів екстреної допомоги для купірування нападів.

Дозу інгаляційних глюкокортикостероїдів (ГКС) при призначенні сингуляр потрібно знижувати поступово, під наглядом лікаря, різко скасовувати не можна.

Зменшення дози системних ГКС у пацієнтів, які отримують протиастматичні засоби (включаючи Сингуляр), в рідкісних випадках супроводжувалося такими реакціями (одна чи кілька): системний еозинофільний васкуліт , погіршення легеневих симптомів, висип, еозинофілія, кардіологічні ускладнення, невропатія, іноді діагностуються як синдром Чардж-Стросса (СЧС). Хоча їх причинно-наслідковий зв'язок з антагоністами лейкотрієнових рецепторів встановлена ​​не була, при зниженні дози системних ГКС під час прийому сингуляр необхідно дотримуватися обережності і ретельно стежити за станом пацієнта.

У разі встановленої алергії до ацетилсаліцилової кислоти та / або іншим нестероїдних протизапальних препаратів приймати їх в період лікування сингуляр не можна, оскільки монтелукаст не може повністю запобігти спричинюється ними бронхоконстрикцию.

Відомі випадки розвитку психоневрологічних порушень у пацієнтів, що приймали Сингуляр. Чи пов'язані вони саме з прийомом препарату або викликані іншими факторами, точно невідомо. З цієї причини лікар повинен обговорити ці симптоми з самими пацієнтами і / або їх батьками / опікунами та попередити, що в разі їх появи необхідно відразу ж повідомити йому.

Негативного впливу на здатність до концентрації уваги і швидкість психофізичних реакцій не надає.

Лікарська взаємодія

Сингуляр може призначатися в комбінації з іншими препаратами, які традиційно застосовуються для терапії алергічного риніту, профілактики і тривалого лікування бронхіальної астми.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 15-30 ° С в місці, захищеному від світла і вологи, недоступному для дітей.

Термін придатності таблеток 4 і 5 мг — 2 роки, таблеток 10 мг — 3 роки.