Стокрін

Капсулы Стокрин 200 мг Стокрін — противірусний препарат для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих і дітей.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Стокрін:

Таблетки: капсуловідной форми, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору (по 30, 60 або 90 шт. в пластикових флаконах, у картонній пачці 1 флакон);
Капсули (по 30 шт. або 90 шт. у флаконах, у картонній пачці 1 флакон; по 6 шт. в контурних чарункових упаковках, в коробці 7 упаковок).

Склад таблеток:

Діюча речовина: ефавіренз — 200 мг або 600 мг;
Допоміжні компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактозимоногідрат, гипролоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат;
Склад оболонки: віск карнаубський і опадрай жовтий (титану діоксид, макрогол (PEG400), гіпромелоза 6ср, заліза оксид жовтий).

1 капсула містить діючу речовину — ефавіренз 50, 100 або 200 мг.

Показання до застосування

Комбінована терапія вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1).

Протипоказання

Абсолютні:

Важка печінкова недостатність (функціональний клас C за системою Чайлд-П'ю) ;

Дитячий вік до 3 років або маса тіла менше 13 кг;

Одночасне застосування астемізолу, терфенадину, триазолама, мідазоламу і алкалоїдів ріжків, вориконазолу в стандартних дозах, препаратів звіробою звичайного;
Підвищеначутливість до компонентів препарату.

Відносні (потрібна особлива обережність):

Психіатричні розлади в анамнезі;
Захворювання печінки легкого та середнього ступеня тяжкості;
Судоми, в т.ч. в анамнезі.

Адекватні і добре контрольовані дослідження з приводу безпеки застосування Стокрін у вагітних жінок не проводилися, тому в цей період препарат можна призначати тільки у випадках крайньої необхідності, якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційні ризики для плода.

Чи виділяється ефавіренз з грудним молоком людини невідомо, проте дані дослідження на тваринах свідчать, що може проникати. У будь-якому випадку ВІЛ-інфікованим матерям не рекомендується годувати дитину грудьми, щоб не допустити передачі інфекції.

Спосіб застосування та дозування

Препарат слід приймати всередину 1 раз на добу, перед сном, бажано на порожній шлунок.

Рекомендовані добові дози для дорослих, підлітків і дітей в залежності від маси тіла:

більше 40 кг — 600 мг;
32,5-40 кг — 400 мг;
25-32,5 кг — 350 мг;
20-25 кг — 300 мг;
15-20 кг — 250 мг ;
13-15 кг — 200 мг.

Стокрін застосовують в комбінації з інгібітором протеаз і / або аналогами нуклеозидів.

Побічні дії

В цілому, згідно з даними клінічних досліджень, ефавіренз переноситься добре.

Можливі побічні ефекти:

Імунна система: рідко — підвищена чутливість;
Порушення психіки: часто — занепокоєння і депресія ; рідко — галюцинації, ейфорія, манія, агресивність, параноїдальна поведінка, схильність до афекту, суїцидальні наміри;
Нервова система: часто — запаморочення , розлад уваги, головні болі, патологія сновидінь, безсоння або сонливість; рідко — порушення координації рухів, сплутаність свідомості, судоми, амнезія , збудження, атаксія ;
Травнасистема: часто — нудота, блювота, болі в животі, діарея ; рідко — гострий панкреатит;
Печінка і жовчовивідні шляхи: рідко — гострий гепатит ;
Орган зору і слуху: рідко — нечіткість зорового сприйняття, вертиго;
Шкіра та підшкірні тканини: дуже часто — шкірний висип; часто — свербіж шкіри; рідко — ексудативна мультиформна еритема
Інші: часто — підвищена стомлюваність;
Лабораторні показники: підвищення активності аспартатамінотрансферази і аланінамінотрансферази, глутамілтранспептидази, рівня амілази в сироватці і загального холестерину.

У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з тяжким імунодефіцитом на початку комбінованої антиретровірусної терапії можливе збільшення ризику виникнення запальних реакцій залишкових або безсимптомних опортуністичних інфекцій.

Також комбінована терапія може викликати метаболічні порушення , такі як гіперглікемія , гіперлактатемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, інсулінова резистентність.

У післяреєстраційний періоді спостерігалися такі побічні ефекти: свербіж шкіри, мозочкова атаксія і порушення рівноваги, гінекомастія , припливи, печінкова недостатність, тремор, шум у вухах, панкреатит, біль в шлунку, фотоалергічні дерматити , порушення зору, параноїдальні стани, неврози, судоми, перерозподіл або накопичення жиру на животі, молочних залозах, задній стороні шиї і в заочеревинному просторі.

Тип і частота небажаних реакцій у дітей в цілому аналогічні таким у дорослих, за винятком висипки — вона у дітей виникає частіше і більш виражена.

Особливі вказівки

Стокрін не повинен призначатися в якості монопрепарата для лікування ВІЛ-інфекції та додаватися як єдиний засіб до неефективної терапії.

Жінки дітородного віку, яким призначають Стокрін, повинні бути попереджені про необхідність застосування надійної контрацепції. На додаток до пероральних або іншим гормональним протизаплідних засобів рекомендується використовувати бар'єрні методи запобігання.

Під час лікування необхідний моніторинг рівня холестерину.

Дітям перед початком застосування Стокрін рекомендується призначення антигістамінних засобів, щоб запобігти появі висипу.

Дослідження з приводу впливу ефавіренцу на швидкість реакцій і концентрацію уваги не проводилися. Однак препарат може викликати запаморочення, безсоння або сонливість і порушення уваги, тому пацієнтам, у яких спостерігаються будь-які із зазначених симптомів, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Лікарська взаємодія

Стокрін не повинен застосовуватися одночасно з алкалоїдами ріжків (наприклад, дигідроерготаміном, ерготаміном, метілергоновіном і ергоновін), мідазоламом, цизапридом, триазоламом, астемізолом, пімозидом, терфенадином, бепридилом, оскільки ефавіренз пригнічує їх метаболізм, що може призвести до серйозних, що загрожують життю наслідками. Також протипоказані вориконазол і препарати звіробою звичайного.

Ефавіренц може знижувати концентрацію в плазмі крові інших одночасно застосовуваних сполук, що є субстратами для ізоферменту CYP3A4.

При одночасному застосуванні ефавіренцу і ритонавіру в дозі 500 мг або 600 мг 2 рази на добу відзначалися погана переносимість комбінації і більш висока частота розвитку таких побічних ефектів, як нудота, запаморочення, парестезії, підвищення активності печінкових ферментів.

Ефавіренц не рекомендується застосовувати в поєднанні з саквінавіром як єдиного інгібітора протеази, оскільки при такій комбінації знижується максимальна і сумарна концентрація останнього.

При одночасному призначенні рифампіцину слід збільшити добову дозу Стокрін до 800 мг; рифабутину — необхідно збільшити його дозу на 50%.

Можлива взаємодія ефавіренцу з пероральними протизаплідними контрацептивами вивчено недостатньо, тому на додаток до цих коштів рекомендується використовувати надійні бар'єрні методи контрацепції.

При одночасному застосуванні з ефавірензом фенітоїну або фенобарбіталу можливе підвищення або зниження концентрацій в плазмі обох препаратів, тому необхідний контроль їх вмісту в крові.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі до 30 ° С в недоступному для дітей місці.

Термін придатності — 3 роки.