Страттера

Страттера в капсулах 25 мг Страттера — симпатомиметик центральної дії, який є високоселективним потужним інгібітором пресинаптических переносників норадреналіну.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Страттери — капсули: розмір №3, тверді желатинові, непрозорі (14 шт. в контурних чарункових упаковках, в картонній пачці 1 або 2 упаковки; 7 шт. в контурних чарункових упаковках, в картонній пачці 1 упаковка). Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору.

Діюча речовина препарату — Атомоксетин гідрохлорид (еквівалентний Атомоксетин). Його зміст:

Капсули білі / білі, з нанесеними ідентифікаційним кодом «Lilly 3227» та дозуванням «10 mg» — 10 мг;
Капсули жовті / білі, з нанесеними ідентифікаційним кодом «Lilly 3238» та дозуванням «18 mg» — 18 мг;
Капсули сині / білі, з нанесеними ідентифікаційним кодом «Lilly 3228» та дозуванням «25 mg» — 25 мг;
Капсули сині / сині, з нанесеними ідентифікаційним кодом «Lilly 3229» та дозуванням «40 mg» — 40 мг;
Капсули сині / жовті, з нанесеними ідентифікаційним кодом «Lilly 3239» та дозуванням «60 mg »- 60 мг.

Допоміжні компоненти: крохмаль прежелатинізований і диметикон.

Склад оболонки:

капсули по 10 мг: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид;
Капсули 18 мг: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид, барвник заліза оксид жовтий;
Капсули 25 мг: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид, барвник індигокармін;
Капсули 40 мг: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид, барвник індигокармін;
Капсули 60 мг: желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид, барвники заліза оксид жовтий і індігокармін.

Показання до застосування

Страттера застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дорослих, підлітків і дітей старше 6 років.

Протипоказання

Абсолютні:

Важкі ураження серця;
Закритоугольная глаукома ;
Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази і період 2 тижні після їх відміни;
Підвищена чутливість до препарату.

Відносні (потрібна особлива обережність):

Спадкове, вроджене або придбане подовження інтервалу QT;
Тахікардія;
Артеріальна гіпертензія;
Стани, які можуть призводити до артеріальної гіпотензії;
Серцево-судинні захворювання;
Раптова серцева смерть у сімейному анамнезі;
Гарячкові напади в анамнезі;
Порушення мозкового кровообігу;
Важкі фізичні перевантаження;
Одночасне застосування психостимуляторів.

Клінічного досвіду застосування Страттери під час вагітності недостатньо, щоб оцінити ступінь його безпеки, тому в цей період препарат може бути призначений тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційні ризики для плода.

чи виділяється атомоксетин з грудним молоком, не встановлено, тому при призначенні препарату годуючої матері необхідно дотримуватися обережності.

Спосіб застосування та дозування

Страттеру слід приймати всередину 1 раз на добу, в ранковий час, незалежно від прийому їжі.

Капсули слід ковтати цілими, їх не можна відкривати, оскільки при попаданні в очі атомоксетин викликає роздратування. Якщо це все ж сталося, потрібно негайно промити очі водою і звернутися до лікаря. Також потрібно вимити руки та інші контактні поверхні.

Початкова рекомендована добова доза для дітей та підлітків з масою тіла менше 70 кг становить 0,5 мг / кг. Не раніше ніж через 3 дні дозу збільшують приблизно до 1,2 мг / кг для досягнення терапевтичної. Якщо поліпшення не спостерігається, через 2-4 тижні після початку лікування загальну добову дозу можна збільшити до максимальної, що становить 1,8 мг / кг.

Середня рекомендована підтримуюча доза — 1,2 мг / кг, максимально допустима — 1,8 мг / кг або 120 мг. Безпека застосування більш високих доз у дітей і підлітків з вагою до 70 кг систематично не оцінювалася.

Початкова добова доза для дорослих, підлітків і дітей з масою тіла більше 70 кг становить 40 мг. Не раніше ніж через 3 дні її збільшують до досягнення терапевтичної добової дози, що становить приблизно 80 мг. Якщо поліпшення стану не спостерігається, через 2-4 тижні після початку прийому препарату загальну добову дозу можна збільшити до максимальної 120 мг.

Середня підтримуюча доза — 80 мг, максимально допустима — 120 мг. Безпека застосування разової дози понад 120 мг і загальної добової більше 150 мг у дорослих, підлітків і дітей з вагою понад 70 кг систематично не оцінювалася.

Пацієнтам з помірними порушеннями функції печінки (відповідними класу B за шкалою Чайлд-П'ю) і початкову, і підтримуючу дозу знижують до 50% від звичайної рекомендованої, пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки (відповідними класу C за шкалою Чайлд- П'ю) — до 25% від звичайної дози.

у разі розвитку небажаних реакцій при прийомі Страттери 1 раз на добу, загальну дозу можна ділити на 2 прийоми — вранці і пізно днем або рано ввечері.

Побічні дії

У дітей і підлітків:

Травна система: дуже часто — біль в животі (включаючи біль і дискомфорт в епігастрії , дискомфорт у животі і області шлунка), зниження апетиту, блювота; часто — запор, нудота, анорексія , диспепсія . Ці побічні явища в основному легкого та середнього ступеня вираженості, носять тимчасовий характер і зазвичай не вимагають відміни препарату;
Серцево-судинна система: рідко — синусова тахікардія, відчуття серцебиття;
Центральна нервова система: дуже часто — сонливість (включаючи седативну дію); часто — запаморочення , коливання настрою; дратівливість; іноді — раннє ранкове пробудження;
Дерматологічні реакції: часто — висип, дерматит ; іноді — свербіж;
Орган зору: часто — мідріаз;
Інші: часто — зниження маситіла, стомлюваність, грип ; іноді — слабкість.

У дорослих:

Травна система: дуже часто — нудота, сухість у роті, зниження апетиту; часто — диспепсія, запор, метеоризм, біль у животі (включаючи біль і дискомфорт в епігастрії, дискомфорт у животі і області шлунка);
Центральна нервова система: дуже часто — безсоння (включаючи утруднення засипання, порушення сну серед ночі); часто — запаморочення, синусная головний біль, порушення якості сну, зниження лібідо; іноді — раннє ранкове пробудження;
Серцево-судинна система: часто — припливи крові до обличчя, тахікардія, відчуттясерцебиття; іноді — відчуття холоду в ногах; дуже рідко — периферичні судинні реакції і / або синдром Рейно, ризик рецидиву синдрому Рейно;
Сечовидільна система: часто — утруднене сечовипускання, дизурія;
Статева система: часто — порушення менструального циклу, дисменорея , еректильна дисфункція, порушення ерекції, відсутність еякуляції, порушення еякуляції, порушення оргазму; дуже рідко — хвороблива або тривала ерекція;
Шкіра та підшкірна клітковина: часто — підвищена пітливість, дерматит;
Інші: часто — озноб, сонливість,слабкість, зниження маси тіла.

Дуже рідко у пацієнтів, що приймають Страттеру, відзначалися алергічні реакції у вигляді висипу, кропив'янки, ангіоневротичного набряку.

Особливі вказівки

Лікування Страттера повинне проводитися під ретельним контролем лікаря, який має досвід роботи з пацієнтами, у яких діагностовано синдром дефіциту уваги з гіперактивністю.

При необхідності припинення терапії препарат можна відміняти різко, поступове зниження дози не потрібно.

Такі симптоми СДУГ, як гіперактивність і порушення уваги (виявлення більш ніж в одного соціального середовища, наприклад, і вдома, і в школі), можуть проявлятися недостатністю концентрації, надмірної нетерплячість, отвлекаемостью, непосидючістю, неорганізованістю, імпульсивністю та іншими схожими розладами поведінки. Діагноз синдром дефіциту уваги з гіперактивністю повинен відповідати критеріям МКБ-10 (міжнародної класифікації хвороб 10-го перегляду).

Повідомлялося про поодинокі випадки серйозних пошкоджень печінки у пацієнтів, які отримували атомоксетин, тому при появі жовтяниці або отриманні лабораторних показників, які свідчать про порушення функції печінки, препарат слід відмінити. Припинити лікування необхідно і в разі розвитку судомних нападів, якщо вони не можуть бути пояснені іншими причинами.

У клінічних дослідженнях застосування Страттери у дітей і підлітків підвищувався ризик розвитку суїцидальних думок. Є повідомлення про одну спробу суїциду, завершених суїцидів не було.

Всім пацієнтам, які проходять курс терапії в зв'язку з СДУГ, необхідно спостереження щодо появи у них ворожості, агресивної поведінки, тривоги, ажитації, безсоння, дратівливості, панічних атак, акатизии, імпульсивності.

батьки і близькі люди повинні бути попереджені про необхідність ретельно стежити за пацієнтом на предмет появи вищеописаних симптомів і суїцидальних думок у дітей і підлітків, які беруть Страттеру, і негайно повідомляти про це лікаря.

Препарат може викликати сонливість, тому слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і роботі з механізмами.

Лікарська взаємодія

Атомоксетин може посилювати дію на серцево -Судинні систему агоністів бета ₂ -адренорецепторів, тому подібну комбінацію слід застосовувати з обережністю.

При одночасному застосуванні з Страттера препаратів, що сприяють подовженню інтервалу QT (нейролептиків, трициклічних антидепресантів, антиаритмиков, літію карбонату, еритроміцину, моксифлоксацину), інгібіторів CYP2D6 і діуретиків зростає ризик збільшення тривалості інтервалу QT.

пацієнтам, які отримують інгібітори CYP2D6, рекомендується поступове титрування дози атомоксетин.

Обережність необхідно дотримувати при застосуванні Страттери з препаратами, що впливають на артеріальний тиск, а також знижувальними поріг судомної активності (нейролептиками, антидепресантами, трамадолом і мефлохіном).

При комбінації Атомоксетин з лікарськими засобами, що впливають на секрецію норадреналіну, можливий синергізм фармакологічного ефекту.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 15-25 ° С в недоступному для дітей місці.

Термін придатності — 3 роки.