Тенокс

Тенокс — блокатор кальцієвих каналів; препарат з антиангінальним і антигіпертензивну дію.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Тенокс — таблетки: круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, з рискою і фаскою на однієї зі сторін (по 10 шт. в блістерах, в картонній пачці 3 або 9 блістерів).

До складу 1 таблетки входить:

• Діюча речовина: амлодипін (в формі малеата) 5 або 10 мг;
• Допоміжні компоненти: крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїднийбезводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, карбоксиметилкрохмаль натрію.

Показання до застосування

Тенокс застосовується в якості монотерапії або у складі комбінованої терапії (в поєднанні з іншими антиангінальними або антигіпертензивними засобами) наступних захворювань:

• Стабільна стенокардія напруги і вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала);
• Артеріальна гіпертензія.

Протипоказання

Абсолютні:

• Нестабільна стенокардія (за винятком стенокардії Принцметала);
• Кардіогенний шок;
• Клінічно значущий стеноз аорти;
• Колапс;
• Виражена артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт.ст.);
• Вік до 18 років;
• Вагітність;
• Лактація;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших похідних дигідропіридину.

Відносні (потрібна особлива обережність):

• Порушення функції печінки;
• М'яка або помірна ступінь гіпотензії;
• Гипертрофическая обструктивна кардіоміопатія;
• Хронічна серцева недостатність неішемічної етіології III-IV функціонального класу згідно з класифікацією NYHA;
• Синдром слабкості синусового вузла (тахікардія, виражена брадикардія);
• Аортальний і мітральний стеноз;
• Інфаркт міокарда та період протягом 1 місяця після нападу;
• Літній вік.

Спосіб застосування та дозування

Тенокс слід приймати всередину 1 раз на добу.

Лікування артеріальної гіпертензії і стенокардії починають з дози 5 мг. При необхідності її збільшують до 10 мг. Підтримуюча добова доза — 2,5-5 мг.

При стабільній і стенокардії Принцметала Тенокс призначають в добовій дозі 5-10 мг. Для профілактики нападів стенокардії рекомендується приймати по 10 мг.

Рекомендовані початкові дози для пацієнтів з порушенням функції печінки: при прийомі препарату як гіпотензивний засіб — 2,5 мг, як антиангінального засобу — 5 мг.

Пацієнтам з нирковою недостатністю, людям похилого віку та в разі одночасного призначення тіазиднихдіуретиків, інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту або бета-блокаторів корекція дози не потрібна.

Побічні дії

• Серцево-судинна система: часто — припливи крові до шкіри обличчя, виражене зниження артеріального тиску (АТ), серцебиття, периферичні набряки (набряклість щиколоток і стоп), ортостатичнагіпотензія; іноді — задишка, васкуліт , надмірне зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія; рідко — розвиток або посилення серцевої недостатності, дуже рідко — синкопе, головний біль; У окремих пацієнтів деякі несприятливі ефекти неможливо диференціювати з ознаками природного перебігу основного захворювання, такі як біль вгрудній клітці, аритмії (дуже рідко — мерехтіння передсердь, шлуночкова тахікардія, брадикардія), інфаркт міокарда;
• Центральна і периферична нервова система: часто — сонливість, запаморочення, стомлюваність, головний біль; іноді — емоційна лабільність, нервозність, тривога, незвичайні сновидіння, безсоння, парестезії, тремор, депресія; рідко — ажитація, апатія, судоми; дуже рідко — загальне нездужання, астенія, периферична невропатія, амнезія , атаксія ;
• Травна система: часто — болі в животі, нудота; іноді — анорексія ,метеоризм, блювання, спрага, зміна режиму дефекації (у т.ч. запор); рідко — підвищення апетиту; дуже рідко — гіперплазія ясен, діарея, сухість у роті, диспепсія, гепатит , гастрит , гіпербілірубінемія, жовтяниця, панкреатит, підвищення активності печінкових трансаміназ;
• Сечостатева система : іноді — хворобливі позиви на сечовипускання, поллакиурия, ніктурія, гінекомастія ; дуже рідко — дизурія, імпотенція, поліурія;
• Органи чуття: часто — порушення акомодації, диплопія, ксерофтальмія, біль в очах, кон'юнктивіт, перекручення смаку, дзвін у вухах; дуже рідко — паросмія;
• Кістково-м'язова система:іноді — біль у м'язах, судоми м'язів, артроз, біль у спині, артралгія; рідко — міастенія; дуже рідко — м'язові судоми;
• Дерматологічні реакції: іноді — алопеція ; рідко — дерматит, порушення пігментації шкіри;
• Алергічні реакції: висип (в тому числі макулопапульозний та еритематозний), свербіж шкіри; дуже рідко — кропив'янка, багатоформна еритема, ангіоневротичний набряк;
• Інші: іноді — зміна маси тіла, підвищене потовиділення, риніт, носова кровотеча, озноб; дуже рідко — кашель, лейкопенія, тромбоцитопенія, гіперглікемія ,тромбоцитопенічна пурпура, холодний липкий піт (внаслідок гіпотензії).

Особливі вказівки

Людям невисокого зросту або зі зниженою масою тіла, а також пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки може знадобитися більш низька доза препарату.

Під час лікування Тенокс пацієнтам слід дотримуватися відповідної дієти (контролювати споживання натрію), підтримувати гігієну зубів і часто відвідувати стоматолога (щоб запобігти хворобливість, кровоточивість і розростання ясен), а також контролювати масу тіла.

Безпека і ефективність Тенокс при гіпертензивному кризі не встановлена.

Повідомлення про негативний вплив препарату на швидкість реакцій і здатність до підвищеної концентрації уваги не надходили. Однак у деяких пацієнтів, переважно на початку терапії, можливі запаморочення і сонливість. В цьому випадку слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і роботі зі складними механізмами.

Лікарська взаємодія

При необхідності одночасно з Тенокс можуть бути призначені інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), тіазидні діуретики, бета- або альфа-адреноблокатори. При стабільній стенокардії амлодипін можна поєднувати з іншими антиангінальними засобами, наприклад, сублінгвальними нітратами, бета-адреноблокаторами або нітратами пролонгованої дії.

Тенокс може застосовуватися одночасно з пероральними гіпоглікемічними, антибактеріальними і нестероїдними протизапальними засобами.

Антиангінальна та гіпотензивну дію блокаторів кальцієвих каналів посилюють петльові та тіазидні діуретики, інгібітори АПФ, нітрати, бета-адреноблокатори, верапаміл, гіпотензивну дію підсилюють — нейролептики, альфа1-адерноблокатори.

При одночасному застосуванні з амлодипином не можна виключити ймовірність посилення вираженості негативного інотропного дії антиаритмічних препаратів, що спричиняють подовження інтервалу QT (наприклад, хінідину і аміодарону).

Противірусні засоби (наприклад, ритонавір) сприяють збільшенню плазмової концентрації амлодипіну.

Препарати кальцію можуть знижувати ефективність Тенокс, ізофлуран — посилювати гіпотензивну дію.

У разі одночасного застосування амлодипіну з препаратами літію є ризик посилення симптомів нейротоксичності (проявляється діареєю, нудотою, блювотою, шумом у вухах, тремор, атаксією).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C.

Термін придатності — 4 роки.