Ципробай

Ципробай — антибактеріальний лікарський засіб групи фторхінолонів.

Форма випуску та склад

Ципробай випускають в наступних лікарських формах:

• Розчин для інфузій: від злегка жовтуватого кольору до безбарвного, прозорий (по 50, 100 мл у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці);
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: майже білого зі злегка жовтуватим відтінком або білого кольору, двоопуклі, з рискою на одному боці, на іншій — тиснення зображення товарного знака фірми-виробника (хрест «BAYER»); по 250 мг — круглі, з тисненням «250» з одного боку від ризики і «CIP» — по іншу; по 500 мг -капсуловідниє, з тисненням «500» з одного боку від ризики і «CIP» — по іншу (по 10 шт. в блістерах, по 1 блістеру в картонній пачці).

До складу 1 мл розчину для інфузій входить:

• Активна речовина: ципрофлоксацин — 2 мг;
• Допоміжні компоненти: 20% молочна кислота, хлорид натрію, соляна кислота 1 н, вода для ін'єкцій.

До складу 1 таблетки входить:

• Активна речовина: ципрофлоксацин — 250 або 500 мг (моногідрат гідрохлориду ципрофлоксацину — 291 або 582 мг);
• Допоміжні компоненти (250/500 мг відповідно): мікрокристалічна целюлоза — 27,5 / 55 мг; кукурудзяний крохмаль — 36,5 / 73; безводний колоїдний діоксид кремнію — 2,5 / 5 мг; кросповідон — 15/30 мг; стеарат магнію — 2,55 мг;
• Оболонка (250/500 мг відповідно): гіпромелоза — 3,9 / 6 мг; макрогол 4000 — 1,3 / 2 мг; титану діоксид — 1,3 / 2 мг.

Показання до застосування

Ципробай застосовують при лікуванні неускладнених та ускладнених інфекцій, викликаних чутливими до дії ципрофлоксацину мікроорганізмами.

Дорослим препарат призначають при таких захворюваннях:

• Інфекції дихальних шляхів (включаючи пневмонії, викликані Branhamella spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Esherichia coli, Haemophilus spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus spp. і Legionella spp.);
• Інфекції придаткових пазух (синусит), середнього вуха (середній отит), особливо якщо вони викликані грамнегативними мікроорганізмами, включаючи Staphylococcus spp. або Pseudomonas spp.);
• Інфекції очей, м'яких тканин і шкіри, сечовивідних і / або шляхів нирок, суглобів і кісток, статевих органів (включаючи простатит, аднексит ), черевної порожнини (наприклад, бактеріальні інфекції жовчовивідних шляхів або шлунково-кишкового тракту, перитоніт);
• Сепсис;
• Гонорея;
• Інфекції або профілактика інфекцій у хворих зі зниженим імунітетом (наприклад, у пацієнтів з нейтропенією або приймають імунодепресанти);
• Виборча деконтамінації кишечника у хворих зі зниженим імунітетом;
• Легенева форма сибірської виразки приінфікуванні Bacillus anthracis (лікування і профілактика).

Дітям Ципробай призначають при наявності наступних показань:

• Ускладнення, викликані Pseudomonas aeruginosa, у дітей 5-17 років з муковісцидоз легенів (лікування);
• Легенева форма сибірської виразки при інфікуванні Bacillus anthracis (лікування і профілактика).

Протипоказання

• Одночасне застосування з тизанідином (через розвиток клінічно значущих побічних дій (сонливість, гіпотензія), пов'язаних з збільшенням його концентрації в плазмі крові);
• Гіперчутливість до компонентів препарату або інших лікарських засобів з групи фторхінолонів.

Через відсутність необхідних даних, які годують і вагітним жінкам застосовувати Ципробай не рекомендується.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам літнього віку, а також хворим із захворюваннями центральної нервової системи ( епілепсію, зниженням судомного порогу (або при вказівках на судомні напади в анамнезі)), зниженням кровотоку в судинах мозку, органічними ураженнями головного мозку або інсультом, психічними захворюваннями (депресією, психозом), нирковою недостатністю (також супроводжується печінковою недостатністю).

Спосіб застосування та дозування

Ципробай в формі таблеток приймають всередину натщесерце, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки розжовувати не слід.

Ципробай можна приймати незалежно від прийому їжі. При прийомі препарату натщесерце, активна речовина (ципрофлоксацин) всмоктується швидше. У цьому випадку не слід запивати таблетки молочними або збагаченими кальцієм продуктами (наприклад, молоком, йогуртом, соками з підвищеним вмістом кальцію). Що міститься в звичайній їжі кальцій на всмоктування ципрофлоксацину впливу не робить.

При неможливості приймати Ципробай всередину, рекомендується проведення парентеральної терапії інфузійних розчином. Після поліпшення стану слід перейти на прийом препарату у формі таблеток.

Якщо немає інших призначень лікаря, дорослим рекомендується наступний режим дозування (таблетки / розчин для інфузій):

• Інфекції дихальних шляхів (в залежності від стану пацієнта і тяжкості інфекції): 2 рази в день по 250 або 500 мг / 2 рази на день по 200-400 мг;
• Неускладнені, гострі інфекції сечовивідних шляхів: 2 рази на день по 125 мг або 1-2 рази на день по 250 мг / 2 рази в день по 100 мг;
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів: 2 рази на день по 250 або 500 мг / 2 рази на день по 200 мг;
• Цистит у жінок (до менопаузи): одноразово 250мг / одноразово 100 мг;
• Екстрагенітальна гонорея: 2 рази на день по 125 мг / 2 рази на день по 100 мг;
• Неускладнена, гостра гонорея: одноразово 250 мг / одноразово 100 мг;
• Діарея: 1-2 рази в день по 500 мг / 2 рази на день по 200 мг;
• Інші інфекції: 2 рази на день по 500 мг / 2 рази на день по 200-400 мг;
• особливо важкі, які становлять загрозу життю інфекції, включаючи стрептококову пневмонію, септицемію, інфекції суглобів і кісток, перитоніт, особливо при наявності Pseudomonas, Streptococcus або Staphylococcus: 2 рази на день по 750 мг / 3 рази на день по 400мг;
• Легенева форма сибірської виразки (лікування і профілактика): 2 рази на день по 500 мг / 2 рази на день по 400 мг.

При лікуванні літніх пацієнтів потрібно застосовувати якомога нижчі дози, виходячи з тяжкості хвороби і кліренсу креатиніну (наприклад, рекомендована доза при кліренсі креатиніну 30-50 мл в хвилину становить 250-500 мг кожні 12 годин).

Дітям при відсутності інших лікарських призначень потрібно дотримуватися наступного режиму дозування:

• Лікування у дітей 5-17 років ускладнень муковісцидозу легень, спричинених Pseudomonas aeruginosa: всередину — 2 рази на день по 20 мг / кг маси (максимально — 1500 мг); внутрішньовенно — 3 рази на день по 10 мг / кг маси тіла (максимально -1200 мг). Тривалість терапії — 10-14 днів;
• Лікування і профілактика легеневої форми сибірської виразки: всередину — 2 рази на день по 15 мг / кг маси тіла (максимальна разова доза — 500 мг, добова — 1000 мг); внутрішньовенно — 2 рази на день по 10 мг / кг маси тіла (максимальна разова доза — 400 мг, добова — 800 мг). Застосування Ціпробая потрібно починати відразу після підтвердженого або передбачуваного інфікування. Загальна тривалість терапії — 60 днів.

Доросла максимальна добова доза Ціпробая при порушенні функції нирок становить:

• Кліренс креатиніну 31-60 мл / хв / 1,73 м? або його концентрація в плазмі крові від 1,4-1,9 мг / 100 мл: всередину — 1000 мг; внутрішньовенно — 800 мг;
• Кліренс креатиніну до 30 мл / хв / 1,73 м? або його концентрація в плазмі крові від 2 мг / 100 мл: всередину — 500 мг; внутрішньовенно — 400 мг.

При функціональних порушеннях нирок і гемодіалізі застосовують описаний вище режим дозування. У дні проведення гемодіалізу Ципробай застосовують після процедури.

При функціональних порушеннях нирок і перитонеальний діаліз амбулаторним хворим призначають всередину по 500 мг Ціпробая або додають до діалізату інфузійний розчин (внутрішньоперитонеально): 50 мг ципрофлоксацину на 1 л діалізата вводять кожні 6 годин.

При функціональних порушеннях печінки корекція дози не потрібна.

Режим дозування у дітей з печінковою і нирковою недостатністю вивчений не був.

Тривалість лікування визначається тяжкістю захворювання і його клінічним і бактеріологічним контролем. Після зникнення лихоманки або інших симптомів захворювання важливо продовжити терапію, щонайменше, ще 3 дні.

Середня тривалість лікування становить:

• Гостра неускладнена гонорея та цистит — 1 день;
• інфекції сечовивідних шляхів, нирок, черевної порожнини — до 7 днів;
• Остеомієліт — 2 місяці (максимально);
• Інші інфекції — 1-2 тижні.

У пацієнтів з ослабленим імунітетом Ципробай застосовують протягом усього періоду нейтропенії.

При викликаних стрептококами і хламідіями інфекціях терапія повинна тривати, як мінімум, 10 днів (через ризик розвитку пізніх ускладнень).

Ципрофлоксацин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 60 хвилин. Інфузійний розчин потрібно вводити повільно в крупну вену, що дозволяє запобігти виникненню ускладнень в місці інфузії. Допускається як ізольоване, так і одночасне введення з іншими сумісними інфузійними розчинами.

Інфузійний розчин Ціпробая сумісний з 10% розчином фруктози, розчином Рінгера, фізіологічним розчином, 5% і 10% розчином глюкози (декстрози), лактатним розчином Рінгера, 5% розчином глюкози (декстрози) з 0,45% натрію хлориду або 0,225% натрію хлориду.

Отриманий після змішування розчин потрібно використовувати якомога швидше.

Якщо сумісність з іншим препаратом / інфузійних розчином не підтверджена, розчин Ціпробая слід вводити окремо.

Видимими ознаками несумісності розчинів є зміна його кольору, помутніння або випадання осаду.

Оскільки Ципробай светочувствітелен, флакон з розчином потрібно виймати з коробки тільки перед застосуванням. Гарантована стабільність розчину при прямому сонячному світлі — 3 дні.

У разі зберігання інфузійного розчину при низьких температурах можливе утворення осаду, який при кімнатній температурі розчиняється (зберігати інфузійний розчин в холодильнику не рекомендується).

Побічні дії

При застосуванні Ціпробая можуть виникати порушення з боку деяких систем і органів, які проявляються з різною частотою (від? 1% до 10% — часто; від? 0.1% до 1% — нечасто; від? 0,01% до 0,1% — рідко; 0,01% — дуже рідко):

• Травна система: часто — діарея, нудота; нечасто — біль у області живота; блювота; анорексія ; зміна показників печінкових тестів — аланінамінотрансферази і аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази; гіпербілірубінемія; рідко — кандидоз порожнини рота, жовтяниця (включаючи холестатична), псевдомембранозний коліт; дуже рідко — гепатит , кандидоз, некроз тканин печінки (у вкрай рідкісних випадках може прогресувати до загрозливого життя печінкової недостатності), панкреатит,що загрожує життю псевдомембранозний коліт з можливим летальним кінцем;
• Сечовидільна система: нечасто — підвищення рівня креатиніну та азоту сечовини;
• Кістково-м'язова система: нечасто — артралгія; рідко — болі в м'язах (міалгія), набряк суглобів; дуже рідко — міастенія, тендиніт (переважно ахіллове сухожилля), загострення симптомів міастенії, повний або частковий розрив сухожиль (переважно ахіллових);
• Центральна нервова система: нечасто — ажитація, головний біль, запаморочення , занепокоєння, розлади сну, сплутаність свідомості; рідко -мігрень, галюцинації, пітливість, парестезії (включаючи периферичну паралгезія), кошмарні сновидіння, тривожність, депресія, судоми, тремор, гіперестезія; дуже рідко — безсоння, запаморочення, периферична паралгезія (аномалія сприйняття почуття болю), великі судомні напади, за даними літератури можлива атаксія , тромбоз церебральних артерій, підвищення м'язового тонусу, психози, внутрішньочерепна гіпертензія, нестійка хода, м'язові посмикування;
• Система кровотворення: нечасто — лейкопенія, еозинофілія; рідко — анемія , лейкопенія(Гранулоцитопенія), лейкоцитоз, тромбоцитопенія, зниження або підвищення рівня протромбіну, тромбоцитоз; дуже рідко — гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (в т.ч. що загрожує життю), в дуже рідкісних випадках загрожує життю пригнічення кісткового мозку;
• Серцево-судинна система: рідко — тахікардія, симптоми вазодилатації (відчуття припливу крові до обличчя, відчуття жару), зниження артеріального тиску, запаморочення; дуже рідко — васкуліт (геморагічні булли, петехії, папули з утворенням кірок);
• Сечостатева система: рідко — гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, альбумінурія, вагінальний кандидоз, поліурія, дизурія, затримка сечі, уретральні кровотечі, кристалурія, гематурія ,інтерстиціальнийнефрит, зниження азотовидільної функції нирок;
• Шкірні покриви: часто — висип; нечасто — свербіж, кропив'янка, макулопапульозний висип; рідко — реакції фоточутливості; дуже рідко — мультиформна еритема, петехії, стійкі висипання на шкірі, вузлувата еритема;
• Органи почуттів: нечасто — порушення смаку; рідко — набряк гортані, задишка; рідко — тимчасові порушення слуху, шум у вухах, розлади зору (порушення колірного сприйняття, диплопія), порушення смаку; дуже рідко — аносмия, паросмія;
• Алергічні реакції: рідко — лихоманка,анафілактичніреакції; дуже рідко — шкірний висип, анафілактичний шок, реакції подібні до сироваткової хвороби, синдром Стівенса-Джонсона і Лайєлла;
• Місцеві реакції: нечасто — тромбофлебіт і місцеві запальні реакції (біль, набряк) в місці ін'єкції;
• Організм в цілому: нечасто — астенія (підвищена стомлюваність, відчуття слабкості), кандидоз; рідко — болі в спині, кінцівках і грудній клітці;
• Інші: рідко — гіперглікемія , периферичні набряки; дуже рідко — підвищення активності ліпази, амілази.

Зв'язок таких небажаних явищ, як поліурія, тромбоз церебральних артерій, затримка сечі, альбумінурія із застосуванням Ціпробая всередину достовірно не підтверджена.

Особливі вказівки

Не рекомендується застосовувати Ципробай у дітей для лікування інших захворювань, крім зазначених у показаннях для застосування.

При амбулаторному лікуванні хворих з викликаної бактеріями роду Pneumococcus пневмонією використовувати Ципробай як препарат першого вибору не слід.

Іноді побічні ефекти з боку центральної нервової системи можуть виникнути після першого застосування препарату. Психоз в дуже рідкісних випадках може проявлятися як суїцидальні спроби. При такій реакції терапію потрібно негайно припинити.

Хворим з епілепсією і перенесли захворювання центральної нервової системи, через загрозу розвитку побічних дій з боку центральної нервової системи, препарат рекомендується застосовувати тільки якщо очікуваний ефект вище можливого ризику їх прояви.

При розвитку під час або після терапії тривалої і важкої діареї необхідно виключити псевдомембранозний коліт, який вимагає негайної відміни застосування Ціпробая і призначення відповідної терапії.

У хворих, особливо перенесли захворювання печінки, можливий розвиток холестатичної жовтяниці, а також тимчасове збільшення печінкових трансаміназ і лужної фосфатази.

Іноді вже після застосування першої дози Ціпробая може спостерігатися виникнення алергічних реакцій, в дуже рідкісних випадках — анафілактичного шоку (препарат негайно відміняють і проводять відповідну терапію).

При одночасному внутрішньовенному введенні ципрофлоксацину з препаратами для загальної анестезії з групи похідних барбітурової кислоти слід постійно контролювати частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск та ЕКГ.

Застосування ципрофлоксацину слід припинити при перших ознаках тендиніту (набряк і біль в області сухожиль).

При прийомі препарату можливий розвиток реакціїфотосенсибілізації, тому на час лікування рекомендується уникати контакту з прямими сонячними променями.

У літніх хворих, які раніше лікувалися глюкокортикостероїдами, може статися розрив ахіллового сухожилля.

Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ципрофлоксацину з препаратами, які метаболізуються ізоферментом CYP1А2 (метилксантин, теофілін, кофеїн).

Під час терапії необхідно дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та виконанні інших потенційно небезпечних робіт, що вимагають високої уваги і швидких психомоторних реакцій.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Ціпробая з деякими лікарськими засобами можуть бути небажані ефекти:

• Катіон-містять препарати і мінеральні добавки, сукральфат або антациди, препарати з великою буферною ємністю з вмістом магнію, алюмінію або кальцію, спричиняє зниження всмоктування ципрофлоксацину (у таблетованій формі);
• Омепразол: незначне зниження Cmax (максимальна концентрація препарату в крові) і AUC (сумарна концентрація препарату в плазмі крові) ципрофлоксацину;
• Теофілін:збільшення його концентрації в плазмі крові і розвиток побічних явищ;
• Хінолони (високі дози) і деякі нестероїдні протизапальні препарати (крім ацетилсаліцилової кислоти): вірогідність розвитку судом;
• Варфарин, глібенкламід: посилення їх дії;
• Урикозурические препарати: уповільнення швидкості виведення ципрофлоксацину і підвищення його концентрації в плазмі крові;
• Метоклопрамід: прискорення абсорбції ципрофлоксацину.

в залежно від інфекції, Ципробай можна застосовувати одночасно з деякими іншими антибіотиками.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності: таблетки — 5 років, розчин для інфузій — 4 роки.