Сандостатин

Раствор Сандостатин Сандостатин — аналог соматостатину, застосовуваний в гастроентерології при проведенні інтенсивної терапії.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Сандостатину — розчин, призначений для внутрішньовенного (в / в) і підшкірного (п / к) запровадження (в ампулах об'ємом 1 мл, в картонній пачці 5 ампул).

Діюча речовина препарату — октреотид ( в формі вільного пептиду), в 1 мл розчину його може міститися 50, 100 або 500 мкг.

Допоміжні компоненти: натрію гідрокарбонат, манітол, вуглецю діоксид, молочна кислота, ін'єкційна вода.

Показання до застосування

Акромегалія :

Контроль основних симптомів захворювання і зниження рівнів гормону росту (ГР) і інсуліноподібний фактор росту-1 (ІФР-1) в плазмі в тому випадку, якщо ефекту від променевої терапії або хірургічного лікування недостатньо;
лікування акромегалії у пацієнтів, які відмовилися від проведення операції або мають протипоказання до хірургічного втручанню, а також короткострокове лікування в проміжках між курсами променевої терапії, поки не розвинеться позитивний ефект від її застосування.

Контроль симптомів при секретуючих ендокринних пухлинах шлунково-кишкового тракту (ШКТ) і підшлункової залози:

гастриномах або синдром Золлінгера-Еллісона (зазвичай в комбінації з блокаторами гістамінових Н ₂ рецепторів і інгібіторами протоновой помпи);
глюкагономах;
Інсуліноми (мета застосування препарату — контроль гіпоглікемії у передопераційний період або підтримуюча терапія);
ВІПоми;
соматолібериномами (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією рилізинг-фактора гормону росту);

Карциноїдної пухлини з наявністю карциноїдного синдрому.

Також показаннями до застосування препарату є:

Профілактика ускладнень після хірургічних втручань на підшлунковій залозі;
Контроль симптомів рефрактерній діареї у хворих на СНІД;
Зупинка кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу і шлунка у пацієнтів з цирозом печінки і профілактика їх рецидивів (в комбінації зі специфічними лікувальними схемами, наприклад, з ендоскопічною склерозивною терапією).

Протипоказання

Єдиним протипоказанням до сандостатин є відома гіперчутливість до його компонентів.

З обережністю препарат застосовують при цукровому діабеті і холелітіазі.

Досвід застосування октреотиду у дітей дуже обмежений.

Спосіб застосування та дозування

Початкова разова доза Сандостатину при акромегалії — 50-100 мкг . Препарат вводять п / к з інтервалами 8 або 12 годин. Надалі доза коригується залежно від клінічних симптомів, концентрації в крові ГР і ІФР-1, переносимості октреотида. У більшості випадків добова доза становить 300 мкг, максимально допустима — 1500 мкг. У пацієнтів, які отримують стабільну дозу Сандостатину, визначення рівня ГР проводять кожні 6 місяців. Якщо через 3 місяці лікування не відзначається поліпшення клінічної картини захворювання і достатнього зниження концентрації гормону росту, лікування припиняють.

Початкова разова доза Сандостатину при ендокринних пухлинах підшлункової залози і шлунково-кишкового тракту становить 50 мкг. Препарат вводять п / к 1-2 рази на добу. У подальшому, залежно від отриманого клінічного ефекту, рівня продукуються пухлиною гомонов і переносимості октреотида доза може бути поступово збільшена до 100-200 мкг 3 рази на добу. В окремих випадках можливе застосування більш високих доз. Підтримуючі дози встановлюються індивідуально. Якщо терапія карциноїдних пухлин в максимально переносної дози Сандостатину протягом 1 тижня виявилася неефективною, продовження лікування недоцільно.

Терапію рефрактерній діареї у хворих на СНІД починають з разової дози 100 мкг. Препарат вводять п / к 3 рази на добу. Якщо через 7 днів діарея не вщухає, дозу збільшують з урахуванням динаміки випорожнень і переносимості октреотида. Максимально допустима добова доза 750 мкг (по 250 мкг 3 рази на добу). Якщо через 7 днів прийому препарату у вищій дозі поліпшення не настає, лікування припиняють.

З метою профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі Сандостатин призначають в разовій дозі 100 мкг. Вводять його п / к 3 рази на добу протягом 7 днів починаючи з дня хірургічного втручання (приблизно за 1 годину до лапаротомії).

При кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу і шлунка у пацієнтів з цирозом печінки препарат вводять в / в у вигляді безперервної інфузії в дозі 25 мкг / год. Тривалість лікування — 5 днів. В окремих випадках можливе збільшення дози до 50 мкг / год.

При порушенні функції печінки необхідна корекція підтримуючої дози.

Правила використання препарату:

Підшкірно: перед ін'єкцією розчин рекомендується зігріти до кімнатної температури (щоб зменшити неприємні відчуття в місці введення). Відкривати ампули потрібно безпосередньо перед ін'єкцією. Не слід вводити Сандостатин в один і той же місце з невеликими інтервалами. Невикористаний препарат підлягає утилізації. Хворі, які будуть самостійно проводити п / к введення, повинні пройти детальний інструктаж у медсестри або лікаря;
Внутрішньовенно: перед введенням розчин слід уважно оглянути на предмет наявності сторонніх частинок або зміни кольору. Хімічну і фізичну стабільність октреотид зберігає протягом 24 годин (при температурі не більше 25 ° С) в 5% розчині глюкози у воді і стерильному фізіологічному розчині. Однак для розведення рекомендується використовувати фізрозчин, а щоб уникнути мікробного забруднення вводити препарат слід одразу ж після приготування. Якщо розчин не буде використаний відразу ж, зберігати його потрібно при температурі 2-8 ° С не більше 24 годин, а перед введенням — зігріти до кімнатної температури. Як правило, 500 мкг Сандостатину розводять в 60 мл фізіологічного розчину (при необхідності можна робити більш низьку концентрацію), вводять в / в крапельно.

Побічні дії

Травна система: часто — діарея, метеоризм, запори , спастичний біль в животі; іноді — холецистит; рідко — нудота, стеаторея, здуття живота, блювота, утворення каменів у жовчному міхурі; дуже рідко — рідкий стілець, анорексія , гострий панкреатит, гострий гепатит без явищ холестазу, підвищення активності печінкових трансаміназ, рівня лужної фосфатази і гамма-глутамілтрансферази, гіпербілірубінемія. Частоту описаних побічних ефектів можна знизити, якщо збільшити інтервали між введеннями Сандостатину і прийомами їжі;
Серцево-судинна система: іноді — тахікардія і брадикардія;
Ендокринна система: дуже рідко — гіпер- або гіпоглікемія;
Дихальна система: дуже рідко — задишка;
Дерматологічні і алергічні реакції: іноді — тимчасове випадання волосся; рідко — висип, явища гіперчутливості; дуже рідко — анафілаксія ;
Місцеві реакції: при підшкірному введенні — свербіж, печіння, біль, почервоніння і припухлість в місціін'єкції (зазвичай проходять протягом 15 хвилин). Виразність цих реакцій зменшується при використанні розчину кімнатної температури або введення більш концентрованого розчину, але в меншому обсязі;
Інші: виділення жиру з калом.

Відомі дуже поодинокі випадки гострого панкреатиту, який розвивався в перші години або дні після п / к введення препарату і самостійно проходив після його відміни. При тривалому застосуванні можливий розвиток панкреатиту, пов'язаного з холелітіазом.

У рідкісних випадках в період лікування відзначаються порушення функції щитовидної залози і диспепсичні симптоми, розвиваються аритмії.

Можливі зміни на ЕКГ: рання реполяризация, відхилення електричної осі серця, нізковольтажний тип ЕКГ, подовження інтервалу ВІД, зміщення перехідної зони, неспецифічні зміни зубця T і сегмента ST, ранній зубець P. Захворювання серця відзначаються у багатьох пацієнтів з карциноїдних пухлин і акромегалией, тому причинно-наслідковий зв'язок між розвитком описаних явищ і застосуванням Сандостатину достовірно не встановлена .

Особливі вказівки

Оскільки пухлини гіпофіза секретують гормон росту, категорія пацієнтів з цим захворюванням повинна перебувати під ретельним наглядом, тому що є ризик збільшення розмірів освіти і розвитку серйозного ускладнення у вигляді звуження полів зору. У цих випадках рекомендується розглянути можливість призначення інших методів лікування.

У разі одночасного застосування пероральних гіпоглікемічних засобів, інсуліну, глюкагону, блокаторів повільних кальцієвих каналів, бета-блокаторів, діуретиків необхідна корекція їх доз.

При лікуванні Сандостатином ендокринних пухлин підшлункової залози і шлунково-кишкового тракту в рідкісних випадках можливий раптовий рецидив захворювання.

У період прийому октреотида можливе зниження концентрації ціанокобаламіну (вітаміну В12) і відхилення від норми показників його абсорбції (тесту шилінга). Якщо в анамнезі пацієнта є вказівка на дефіцит вітаміну B12, слід контролювати його вміст в організмі.

Перед призначенням Сандостатину і кожні 6-12 місяців в період його застосування хворим рекомендується проходити ультразвукове дослідження (УЗД) жовчного міхура. Якщо камені виявлені до початку лікування, лікар повинен оцінити співвідношення очікуваної користі від прийому препарату і можливі ризики в зв'язку з наявністю каменів у жовчному міхурі. Якщо ж вони утворюються в період терапії, рекомендується особливий нагляд.

У пацієнтів з інсуліномами може збільшитися вираженість і тривалість гіпоглікемії, тому на початку застосування препарату і при кожній зміні дози слід ретельно спостерігати за їх станом. Істотні коливання рівня глюкози в крові в деяких випадках вдається знизити завдяки збільшенню кількості введення Сандостатину в менших дозах.

У хворих на цукровий діабет I типу октреотид може знижувати потребу в інсуліні. У пацієнтів без цукрового діабету і з захворюванням II типу при частково збереженій секреції інсуліну Сандостатин може привести до постпрандиальной гіперглікемії . Хворим на цукровий діабету (незалежно від типу) в період лікування даним препаратом необхідний контроль концентрації глюкози в крові і призначення відповідної протидіабетичної терапії.

Якщо під час прийому Сандостатину розвивається брадикардія, слід знизити дози блокаторів кальцієвих каналів, бета-блокаторів або лікарських засобів, які впливають на водно-електролітний баланс.

Лікарська взаємодія

Сандостатин уповільнює всмоктування циметидину і зменшує абсорбцію циклоспорину.

Октреотид збільшує біодоступність бромокриптину.

Слід дотримуватися обережності при додатковому призначенні препаратів, які метаболізуються ізоферментом CYP3A4 і мають вузький діапазон терапевтичних концентрацій (наприклад, хінідину або терфенадину).

Терміни та умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці при температурі 2-8 ° С (в холодильнику). Берегти від дітей, які не заморожувати.

Термін придатності — 3 роки.